Los cosméticos y productos de cuidado personal como el maquillaje, cremas, desodorantes, shampoo, acondicionador entre otros, forman cada vez en mayor proporción parte de la rutina diaria de diversos consumidores a nivel mundial. A pesar de la pandemia y sus consecuencias negativas en diversas industrias, la cosmética vio un incremento del 8% en 2021, manteniendo el crecimiento hasta la actualidad y con una proyección de aumento en el futuro. Es gracias a esta alta demanda que muchas empresas desean incursionar en este redituable y competitivo mercado. Por esto, es necesario hablar de las regulaciones que afectan a este sector y cómo éstas han evolucionado.
¿Qué es MoCRA?
Comenzaremos hablando de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos la cual fue aprobada en 1938 y que hasta 2022 era la mayor autoridad en el campo sobre regulación de productos cosméticos, sin embargo, el papel de esta Ley respecto a estos productos era limitado y no ofrecía un soporte robusto para garantizar la seguridad de los consumidores. Fue hasta 2022 que fue creada la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA, por sus siglas en inglés) siguiendo los pasos de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA) de la década anterior. El objetivo de esta nueva Ley es regular los productos cosméticos, haciendo énfasis en su seguridad, transparencia en etiquetado y supervisión de la industria. Esta legislación le concede autoridad a la FDA (Food and Drug Administration) para inspeccionar y regular estos productos y plantas de producción cosméticas, esto con el fin de garantizar la seguridad del consumidor.
¿Qué cambiará con MoCRA?
Anteriormente el registro de las instalaciones relacionadas con cosméticos que se comercializaban en los Estados Unidos de América se deliberaba por medio del Programa Voluntario de Registro de Cosméticos (VCRP, por sus siglas en inglés), pero en marzo de 2023 la FDA dejó de aceptar estas solicitudes para dar paso a los cambios relacionados con MoCRA. Uno de estos cambios, y el primero en ser un requisito para la industria, es que ahora el registro de productos cosméticos será obligatorio para todas las empresas que procesen, empaqueten o fabriquen cosméticos. Esto aplica para tanto empresas nacionales como internacionales y también aplica para las empresas que actualmente realizan alguna de estas actividades. Esta plataforma en línea para el registro se habilitó en octubre de 2023 y las empresas tendrán hasta el 29 de diciembre de 2023 como fecha límite para realizar todos los cambios pertinentes al registro y listado de productos.
Otro punto importante relacionado a MoCRA es la evaluación de fórmulas (o listado de productos) para los cosméticos. Siguiendo la línea que actualmente aplica para los productos farmacéuticos, las fórmulas de los cosméticos necesitarán ser evaluados en su totalidad, siendo necesario compartir con la autoridad pertinente la información de los ingredientes que comprenden a un producto con el fin de evaluar su seguridad y tener un registro de aquellos productos en el mercado. Esto también era parte del sistema de Registro Voluntario que anteriormente se tenía, sin embargo, a partir de la fecha indicada anteriormente, será una obligación. Esto también incluye el refuerzo de las características que un producto deberá listar en su etiqueta, siendo el cambio más importante la declaración de alérgenos de fragancias, tal y como actualmente ya se hace en la Unión Europea.
Otra de las modificaciones que reclamará MoCRA serán los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés), para las instalaciones que fabriquen productos cosméticos. Por último, uno de los cambios se enfoca en fortalecer el poder que tiene la FDA en la capacidad de llevar una vigilancia efectiva de los productos cosméticos una vez que ya están dentro del mercado. Esto se conocerá como Adverse Event Reporting; en donde una persona responsable tendrá que mantener informada a la FDA en caso de cualquier imprevisto relacionado con el uso del cosmético. Es decir, se monitorearán los cosméticos y en caso de que surja alguna preocupación sobre la seguridad de un producto en particular, la FDA podrá tomar medidas rápidas sobre éste.
¿Cómo afectan estos cambios al consumidor?
A pesar de que esto parezca un nuevo reto que tienen que enfrentar las industrias cosméticas hay que tener presentes que dentro de estos cambios surgen ventajas y tienen un propósito. Uno de ellos es la seguridad que se le podrá brindar al consumidor, éste sabiendo que el cosmético que va a consumir cumple con las leyes pertinentes, del mismo modo el consumidor también tendrá mayor acceso a la información del producto, lo que beneficia tanto al cliente como a la empresa.
Dentro de la búsqueda del equilibrio entre la seguridad del consumidor y la viabilidad de la industria se han llegado a estas conclusiones donde el registro de productos, la evaluación de ingredientes, la transparencia en etiquetado, el monitoreo del cosmético en el mercado y la mayor autoridad a la FDA, son el inicio de un consumo informado y mayor seguridad para el consumidor y en general para la industria cosmética.
¿Qué cambios implica para la industria cosmética?
Siendo éstos los cambios generales que se realizaron en el MoCRA las empresas que ya contaban con sus registros voluntarios, ahora tienen que cumplir con las nuevas regulaciones antes de la fecha límite. Para las nuevas pequeñas o grandes industrias tienen que seguir esta nueva forma de registro ante FDA, cada quien con los requisitos que le corresponden.
¿Cómo puedo comenzar a cumplir con MoCRA?
Tomando en cuenta la importancia de estos cambios y la complejidad de cada uno de ellos se recomienda contar con un equipo de expertos que tengan el conocimiento completo para que la adaptación a estas nuevas medidas sea la adecuada y se eviten sanciones o intervenciones negativas de la FDA en los procesos de comercialización de estos productos en el territorio estadounidense. Si tienes dudas sobre cómo empezar a cumplir con estos requisitos, te invitamos a que te contactes con nosotros para que te apoyemos con tu registro en FDA antes del 29 de diciembre de 2023.
Los cosméticos y productos de cuidado personal como el maquillaje, cremas, desodorantes, shampoo, acondicionador entre otros, forman cada vez en mayor proporción parte de la rutina diaria de diversos consumidores a nivel mundial. A pesar de la pandemia y sus consecuencias negativas en diversas industrias, la cosmética vio un incremento del 8% en 2021, manteniendo el crecimiento hasta la actualidad y con una proyección de aumento en el futuro. Es gracias a esta alta demanda que muchas empresas desean incursionar en este redituable y competitivo mercado. Por esto, es necesario hablar de las regulaciones que afectan a este sector y cómo éstas han evolucionado.
¿Qué es MoCRA?
Comenzaremos hablando de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos la cual fue aprobada en 1938 y que hasta 2022 era la mayor autoridad en el campo sobre regulación de productos cosméticos, sin embargo, el papel de esta Ley respecto a estos productos era limitado y no ofrecía un soporte robusto para garantizar la seguridad de los consumidores. Fue hasta 2022 que fue creada la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA, por sus siglas en inglés) siguiendo los pasos de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA) de la década anterior. El objetivo de esta nueva Ley es regular los productos cosméticos, haciendo énfasis en su seguridad, transparencia en etiquetado y supervisión de la industria. Esta legislación le concede autoridad a la FDA (Food and Drug Administration) para inspeccionar y regular estos productos y plantas de producción cosméticas, esto con el fin de garantizar la seguridad del consumidor.
¿Qué cambiará con MoCRA?
Anteriormente el registro de las instalaciones relacionadas con cosméticos que se comercializaban en los Estados Unidos de América se deliberaba por medio del Programa Voluntario de Registro de Cosméticos (VCRP, por sus siglas en inglés), pero en marzo de 2023 la FDA dejó de aceptar estas solicitudes para dar paso a los cambios relacionados con MoCRA. Uno de estos cambios, y el primero en ser un requisito para la industria, es que ahora el registro de productos cosméticos será obligatorio para todas las empresas que procesen, empaqueten o fabriquen cosméticos. Esto aplica para tanto empresas nacionales como internacionales y también aplica para las empresas que actualmente realizan alguna de estas actividades. Esta plataforma en línea para el registro se habilitó en octubre de 2023 y las empresas tendrán hasta el 29 de diciembre de 2023 como fecha límite para realizar todos los cambios pertinentes al registro y listado de productos.
Otro punto importante relacionado a MoCRA es la evaluación de fórmulas (o listado de productos) para los cosméticos. Siguiendo la línea que actualmente aplica para los productos farmacéuticos, las fórmulas de los cosméticos necesitarán ser evaluados en su totalidad, siendo necesario compartir con la autoridad pertinente la información de los ingredientes que comprenden a un producto con el fin de evaluar su seguridad y tener un registro de aquellos productos en el mercado. Esto también era parte del sistema de Registro Voluntario que anteriormente se tenía, sin embargo, a partir de la fecha indicada anteriormente, será una obligación. Esto también incluye el refuerzo de las características que un producto deberá listar en su etiqueta, siendo el cambio más importante la declaración de alérgenos de fragancias, tal y como actualmente ya se hace en la Unión Europea.
Otra de las modificaciones que reclamará MoCRA serán los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés), para las instalaciones que fabriquen productos cosméticos. Por último, uno de los cambios se enfoca en fortalecer el poder que tiene la FDA en la capacidad de llevar una vigilancia efectiva de los productos cosméticos una vez que ya están dentro del mercado. Esto se conocerá como Adverse Event Reporting; en donde una persona responsable tendrá que mantener informada a la FDA en caso de cualquier imprevisto relacionado con el uso del cosmético. Es decir, se monitorearán los cosméticos y en caso de que surja alguna preocupación sobre la seguridad de un producto en particular, la FDA podrá tomar medidas rápidas sobre éste.
¿Cómo afectan estos cambios al consumidor?
A pesar de que esto parezca un nuevo reto que tienen que enfrentar las industrias cosméticas hay que tener presentes que dentro de estos cambios surgen ventajas y tienen un propósito. Uno de ellos es la seguridad que se le podrá brindar al consumidor, éste sabiendo que el cosmético que va a consumir cumple con las leyes pertinentes, del mismo modo el consumidor también tendrá mayor acceso a la información del producto, lo que beneficia tanto al cliente como a la empresa.
Dentro de la búsqueda del equilibrio entre la seguridad del consumidor y la viabilidad de la industria se han llegado a estas conclusiones donde el registro de productos, la evaluación de ingredientes, la transparencia en etiquetado, el monitoreo del cosmético en el mercado y la mayor autoridad a la FDA, son el inicio de un consumo informado y mayor seguridad para el consumidor y en general para la industria cosmética.
¿Qué cambios implica para la industria cosmética?
Siendo éstos los cambios generales que se realizaron en el MoCRA las empresas que ya contaban con sus registros voluntarios, ahora tienen que cumplir con las nuevas regulaciones antes de la fecha límite. Para las nuevas pequeñas o grandes industrias tienen que seguir esta nueva forma de registro ante FDA, cada quien con los requisitos que le corresponden.
¿Cómo puedo comenzar a cumplir con MoCRA?
Tomando en cuenta la importancia de estos cambios y la complejidad de cada uno de ellos se recomienda contar con un equipo de expertos que tengan el conocimiento completo para que la adaptación a estas nuevas medidas sea la adecuada y se eviten sanciones o intervenciones negativas de la FDA en los procesos de comercialización de estos productos en el territorio estadounidense. Si tienes dudas sobre cómo empezar a cumplir con estos requisitos, te invitamos a que te contactes con nosotros para que te apoyemos con tu registro en FDA antes del 29 de diciembre de 2023.
