Contamos con una amplia gama de servicios diseñados para facilitar el cumplimiento normativo para la venta, importación o exportación de medicamentos de libre venta

Registro ante FDA

Si tu empresa participa en cualquier etapa de la cadena de suministro de medicamentos de venta libre, el registro ante la FDA es un requisito obligatorio. En CORE, estamos aquí para guiarte a través de este proceso y asegurarnos de que lo completes con éxito.
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Listados de productos

En CORE, entendemos la importancia de mantener un registro detallado y actualizado de todos los productos farmacéuticos en tu cartera. Por eso, nuestro servicio está diseñado para ayudarte a cumplir con los requisitos regulatorios y mantener el cumplimiento normativo en todo momento.
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Etiquetado

Reconocemos la importancia de un etiquetado preciso y el cumplimiento riguroso de las regulaciones farmacéuticas. Nuestro compromiso es ayudarte a cumplir con estas normativas, proporcionando información esencial que permita a los consumidores tomar decisiones informadas sobre su salud y consumo con confianza.

Embalaje

Te ayudamos a cumplir con los rigurosos estándares para proteger tus medicamentos de libre venta de manipulaciones no autorizadas. Además, del empaque preciso y cuidadoso asegura la seguridad del consumidor.





Alertas de importación

Estamos preparados para colaborar contigo en la implementación de medidas correctivas frente a las alertas de importación emitidas por autoridades regulatorias como la FDA. Ya sea por preocupaciones de seguridad, calidad, eficacia o violaciones de regulaciones sanitarias, nuestro objetivo es ayudarte a que tus medicamentos OTC cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad.

Registro de productos

El registro de productos es esencial para los medicamentos de venta libre. Nos encargamos de asegurar que tus productos estén correctamente registrados tanto en el país de origen como en el país de destino, cumpliendo con todas las regulaciones locales. Confía en nosotros para garantizar el cumplimiento normativo y la legalidad de tus productos en todos los mercados.


Número DUNS

¿Necesitas obtener un número DUNS para tu empresa farmacéutica y asegurar un registro sin problemas? ¡Nosotros estamos aquí para ayudarte! Nuestro servicio te guiará paso a paso en el proceso de obtención de tu número DUNS, asegurando que estés correctamente identificado en la cadena de suministro de medicamentos de venta libre.

Representante de agente en USA

¿Necesitas un Agente Registrado en los Estados Unidos para representar a tu empresa ante la FDA? Estamos aquí para ayudarte. Nuestro equipo se encargará de actuar como tu punto de contacto oficial en todos los asuntos regulatorios con la FDA, garantizando una comunicación fluida y una gestión efectiva de los trámites necesarios.

Asesoramiento regulatorio internacional

Nuestro equipo de expertos te guiará a través de las complejas regulaciones internacionales para garantizar que tus productos cumplan con los requisitos específicos de cada país.


Registro ante FDA

Si tu empresa participa en cualquier etapa de la cadena de suministro de medicamentos de venta libre, el registro ante la FDA es un requisito obligatorio. En CORE, estamos aquí para guiarte a través de este proceso y asegurarnos de que lo completes con éxito.
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Alertas de importación

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El registro de productos es esencial para los medicamentos de venta libre. Nos encargamos de asegurar que tus productos estén correctamente registrados tanto en el país de origen como en el país de destino, cumpliendo con todas las regulaciones locales. Confía en nosotros para garantizar el cumplimiento normativo y la legalidad de tus productos en todos los mercados.

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Alertas de importación

Estamos preparados para colaborar contigo en la implementación de medidas correctivas frente a las alertas de importación emitidas por autoridades regulatorias como la FDA. Ya sea por preocupaciones de seguridad, calidad, eficacia o violaciones de regulaciones sanitarias, nuestro objetivo es ayudarte a que tus medicamentos OTC cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad.

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¿Necesitas un Agente Registrado en los Estados Unidos para representar a tu empresa ante la FDA? Estamos aquí para ayudarte. Nuestro equipo se encargará de actuar como tu punto de contacto oficial en todos los asuntos regulatorios con la FDA, garantizando una comunicación fluida y una gestión efectiva de los trámites necesarios.

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Estamos preparados para colaborar contigo en la implementación de medidas correctivas frente a las alertas de importación emitidas por autoridades regulatorias como la FDA. Ya sea por preocupaciones de seguridad, calidad, eficacia o violaciones de regulaciones sanitarias, nuestro objetivo es ayudarte a que tus medicamentos OTC cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad.

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¿Necesitas ayuda para clasificar tu producto porque no sabes si es un medicamento, un cosmético o un medicamento de venta libre?

En CORE, estamos aquí para simplificar este proceso para ti. Nuestro equipo experto te guiará a través de las complejas regulaciones para que tu producto se clasifique de manera correcta según el país donde será comercializado

Confía en nosotros para llevar tu producto al siguiente nivel.

Certificaciones para medicamentos de libre venta

En CORE, nos especializamos asesorarte para que inicies con tu certificación para medicamentos de libre venta, para que cumplan con los estándares necesarios para asegurar su seguridad, calidad y eficacia para los consumidores.
Mockup

Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

¿Buscas destacar la calidad, eficacia y seguridad de tus medicamentos de libre venta? Te asesoramos para que inicies con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para cumplir con los estándares regulatorios más exigentes. ¡Logra la confianza de tus clientes!
Mockup

Certificaciones de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)

Muestra la calidad y precisión de tus análisis farmacéuticos con las Certificaciones de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). ¡Optimiza tus procesos y ofrece resultados confiables para tus productos! Contáctanos ahora y lleva tu laboratorio al siguiente nivel.
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Certificado de Libre Venta (CLV)

Inicia tu Certificación de Libre Venta (CLV) y haz que tus medicamentos de libre venta a mercados internacionales. Te asesoramos con los requisitos regulatorios para demostrar la seguridad de tus productos. Contáctanos hoy mismo para ayudarte con tu proceso de certificación.
Mockup

Otras certificaciones según los requisitos regulatorios del país de comercialización

¿Necesitas iniciar con el proceso de una certificación para la EMA en la Unión Europea, la TGA en Australia o de otro país donde comercializarás tus productos de venta libre? ¡Nosotros te asesoramos! Confía en nosotros para ingresar a mercados internacionales.
Queremo ayudarte

Preguntas frecuentes

¿Tienes preguntas sobre el cumplimiento normativo y las certificaciones de medicamentos de libre venta? ¡Estamos aquí para ayudarte! Consulta nuestras preguntas frecuentes para obtener respuestas claras sobre regulaciones, certificaciones y más.
¿Qué es un medicamento de libre venta?
Un medicamento de libre venta es aquel que puede ser adquirido sin necesidad de presentar una receta médica.
¿Cuáles son los requisitos para que un medicamento sea clasificado como de libre venta?
Los requisitos pueden variar según las regulaciones específicas de cada país de origen como del país de destino ya que cada región tiene sus propias regulaciones y limitaciones.
¿Qué son las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y por qué son importantes para los medicamentos de libre venta?
Las BPM son estándares de calidad que garantizan que los medicamentos se fabriquen de manera consistente y controlada, asegurando su calidad y seguridad para el consumidor.
¿Cuáles son los requisitos para el etiquetado de medicamentos de libre venta?
Los requisitos de etiquetado pueden incluir información sobre el nombre del producto, principio activo, indicaciones y uso, dosis y administración, advertencias y precauciones, fecha de caducidad, número de lote, instrucciones de almacenamiento, entre otros.
¿Cuáles son las consecuencias de no cumplir con los requisitos normativos y certificaciones para los medicamentos de libre venta?
Las consecuencias pueden incluir sanciones legales, multas, retirada del mercado del medicamento y daño a la reputación de la empresa. Es fundamental cumplir con todos los requisitos normativos para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos para los consumidores.
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Explora nuestro blog y mantente al día con las últimas noticias y tendencias en medicamentos de libre venta. Descubre información útil, consejos prácticos y actualizaciones importantes que te ayudarán a entender mejor los temas normativo relacionados con los medicamentos de libre venta.
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Somos una empresa de consultoría especializada en el cumplimiento de normativas para empresas que desean exportar o importar.
No ofrecemos servicios de logística, suministros materiales, insumos, materias primas o productos para exportación o importación.
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