Normativas

Registro de instalación ante FDA

CORE SOLUTIONS
December 3, 2024

El Registro de Instalaciones ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) es un requisito obligatorio para todas las empresas que fabrican, procesan, empacan o almacenan productos destinados al mercado estadounidense. Esto incluye alimentos, bebidas, suplementos alimenticios, dispositivos médicos, medicamentos, cosméticos y productos biológicos, tanto para consumo humano como animal.

El objetivo principal de este registro es proteger la salud de los consumidores en Estados Unidos. Además, asegura que la información de la instalación registrada esté actualizada para que la FDA pueda contactarla en caso de inspecciones o emergencias.

A continuación, te presentamos los pasos principales para realizar el registro de una instalación ante la FDA, junto con los requisitos necesarios:

Pasos para el Registro de Instalaciones

  1. Crear una cuenta en el Sistema Unificado de Registros y Listados (FURLS): El acceso a este sistema es esencial para la centralización y administración del registro y la gestión de las instalaciones bajo la jurisdicción de la FDA, garantizando el cumplimiento normativo en todos los procesos relacionados.
  2. Obtener un Identificador Único de Instalación (UFI): este identificador exclusivo y obligatorio es un prerrequisito técnico y administrativo para poder obtener el registro formal de la instalación.
  3. Presentar la información requerida:
       
    • Nombre legal de la empresa.
    •  
    • Dirección de la instalación (Esta información tiene que ser exacta y coincidir con la del UFI).
    •  
    • Datos de contacto de la persona responsable.
    •  
    • Tipos de productos fabricados o gestionados por la instalación.
  4.  
  5. Pagar tarifas aplicables: No todos los productos están sujetos a tarifas. Por ejemplo, dispositivos médicos sí requieren este pago. Para evitar improvistos consulta si tu     producto necesita cumplir con alguna tarifa.
  6. Asignar un  Agente Estadounidense: Este paso aplica únicamente a empresas internacionales que deseen registrar instalaciones.
  7. Participar en el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP): Este programa crítico busca asegurar la conformidad de los productos importados con los estándares de seguridad, mediante un marco de verificación que involucra la colaboración entre las partes interesadas y la FDA.
  8. Prepararse para inspecciones y auditorías reglamentarias: La FDA puede realizar inspecciones de las instalaciones para verificar que se estén cumpliendo las normas exigidas por la FDA, de lo contrario se pueden emitir advertencias, bloqueos de importación, retiro de productos del mercado, multas o hasta la suspensión de actividades. Tanto el contacto responsable como el Agente Estadounidense (en caso de empresas extranjeras) deben estar atentos a las notificaciones de la FDA.
  9. Renovar el registro periódicamente: Según el producto, la renovación debe realizarse cada dos años o según corresponda.

¿Quién es responsable del registro?

El registro puede ser realizado por:

  • El dueño de la planta.
  • Una persona responsable designada por el dueño.
  • Un representante autorizado.

Es importante señalar que la FDA no emite un certificado oficial como prueba del registro. Toda la información se almacena en el sistema FURLS, y una copia de este registro es considerada válida para verificaciones en aduanas o territorio estadounidense.

Beneficios de Registrar tu Instalación

Aunque el registro prioriza la protección del consumidor, las empresas también obtienen beneficios importantes al cumplir con este proceso:

  • Permite comercializar productos legalmente en Estados Unidos.
  • Genera confianza en los consumidores y socios comerciales.
  • Reduce el riesgo de retiros del mercado.
  • En el caso de productores extranjeros, disminuye la posibilidad de detenciones en     aduanas.

Registrar tu instalación ante la FDA es un paso fundamental si deseas competir en el mercado estadounidense. Este proceso no solo garantiza que tus productos cumplan con la normativa, sino que también mejora la reputación de tu empresa y facilita las relaciones comerciales.

Cabe destacar que la información proporcionada en este blog es de carácter general y no debe considerarse una guía definitiva. Por esta razón, se sugiere consultar con un experto para verificar si se necesitan documentos adicionales para comercializar tu producto en Estados Unidos de manera legal.

Si necesitas ayuda para cumplir con todos los requisitos de manera segura y efectiva, contáctanos. Nuestros consultores expertos están listos para guiarte y apoyarte en cada paso del proceso para garantizar que tu registro sea válido y conforme a la normativa dela FDA.

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El Registro de Instalaciones ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) es un requisito obligatorio para todas las empresas que fabrican, procesan, empacan o almacenan productos destinados al mercado estadounidense. Esto incluye alimentos, bebidas, suplementos alimenticios, dispositivos médicos, medicamentos, cosméticos y productos biológicos, tanto para consumo humano como animal.

El objetivo principal de este registro es proteger la salud de los consumidores en Estados Unidos. Además, asegura que la información de la instalación registrada esté actualizada para que la FDA pueda contactarla en caso de inspecciones o emergencias.

A continuación, te presentamos los pasos principales para realizar el registro de una instalación ante la FDA, junto con los requisitos necesarios:

Pasos para el Registro de Instalaciones

  1. Crear una cuenta en el Sistema Unificado de Registros y Listados (FURLS): El acceso a este sistema es esencial para la centralización y administración del registro y la gestión de las instalaciones bajo la jurisdicción de la FDA, garantizando el cumplimiento normativo en todos los procesos relacionados.
  2. Obtener un Identificador Único de Instalación (UFI): este identificador exclusivo y obligatorio es un prerrequisito técnico y administrativo para poder obtener el registro formal de la instalación.
  3. Presentar la información requerida:
       
    • Nombre legal de la empresa.
    •  
    • Dirección de la instalación (Esta información tiene que ser exacta y coincidir con la del UFI).
    •  
    • Datos de contacto de la persona responsable.
    •  
    • Tipos de productos fabricados o gestionados por la instalación.
  4.  
  5. Pagar tarifas aplicables: No todos los productos están sujetos a tarifas. Por ejemplo, dispositivos médicos sí requieren este pago. Para evitar improvistos consulta si tu     producto necesita cumplir con alguna tarifa.
  6. Asignar un  Agente Estadounidense: Este paso aplica únicamente a empresas internacionales que deseen registrar instalaciones.
  7. Participar en el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP): Este programa crítico busca asegurar la conformidad de los productos importados con los estándares de seguridad, mediante un marco de verificación que involucra la colaboración entre las partes interesadas y la FDA.
  8. Prepararse para inspecciones y auditorías reglamentarias: La FDA puede realizar inspecciones de las instalaciones para verificar que se estén cumpliendo las normas exigidas por la FDA, de lo contrario se pueden emitir advertencias, bloqueos de importación, retiro de productos del mercado, multas o hasta la suspensión de actividades. Tanto el contacto responsable como el Agente Estadounidense (en caso de empresas extranjeras) deben estar atentos a las notificaciones de la FDA.
  9. Renovar el registro periódicamente: Según el producto, la renovación debe realizarse cada dos años o según corresponda.

¿Quién es responsable del registro?

El registro puede ser realizado por:

  • El dueño de la planta.
  • Una persona responsable designada por el dueño.
  • Un representante autorizado.

Es importante señalar que la FDA no emite un certificado oficial como prueba del registro. Toda la información se almacena en el sistema FURLS, y una copia de este registro es considerada válida para verificaciones en aduanas o territorio estadounidense.

Beneficios de Registrar tu Instalación

Aunque el registro prioriza la protección del consumidor, las empresas también obtienen beneficios importantes al cumplir con este proceso:

  • Permite comercializar productos legalmente en Estados Unidos.
  • Genera confianza en los consumidores y socios comerciales.
  • Reduce el riesgo de retiros del mercado.
  • En el caso de productores extranjeros, disminuye la posibilidad de detenciones en     aduanas.

Registrar tu instalación ante la FDA es un paso fundamental si deseas competir en el mercado estadounidense. Este proceso no solo garantiza que tus productos cumplan con la normativa, sino que también mejora la reputación de tu empresa y facilita las relaciones comerciales.

Cabe destacar que la información proporcionada en este blog es de carácter general y no debe considerarse una guía definitiva. Por esta razón, se sugiere consultar con un experto para verificar si se necesitan documentos adicionales para comercializar tu producto en Estados Unidos de manera legal.

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