Requisitos clave para exportar productos a Estados Unidos

Exportar a Estados Unidos representa una gran oportunidad para distribuidores, comercializadoras y fabricantes, pero también implica cumplir con regulaciones estrictas. En este blog te explicamos los cuatro requisitos clave para una exportación exitosa de productos alimenticios: registro FFRN, Agente Estadounidense, etiquetado FDA y número.

DUNS: tu pasaporte comercial internacional

El número DUNS (Data Universal Numbering System) es un identificador único de nueve dígitos que otorga la empresa Dun & Bradstreet. Es obligatorio para completar el registro de instalación y sirve para verificar la existencia legal de tu empresa en bases de datos internacionales.

¿Por qué es clave tenerlo?

• Es requerido por la FDA para validar instalaciones extranjeras y locales
• Lo solicitan importadores, bancos, gobiernos y socios comerciales para evaluar tu confiabilidad
• Te posiciona como una empresa legítima y profesional a nivel global

Obtener el DUNS es un trámite sin costo, pero requiere una gestión adecuada para asegurarte de que tu empresa aparece correctamente registrada y vinculada a tu actividad real.

Registro FFRN: tu punto de partida ante la FDA

El Registro de Instalación (FFRN) es obligatorio para cualquier empresa —nacional o extranjera— que fabrique, procese, embale o almacene alimentos, bebidas, suplementos, cosméticos o productos para animales destinados al mercado estadounidense.

Este registro permite a la FDA (Food and Drug Administration) rastrear la cadena de suministro y trazabilidad de los productos para actuar rápidamente ante riesgos sanitarios. Para completarlo, necesitas:

• Una cuenta en el portal de la FDA (FIS) para productos alimenticios o en FDA Direct para cosméticos
• Llenar el formulario correspondiente al tipo de actividad realizada
• Indicar el tipo de producto y actividad. Ciertos productos como alimentos acidificados y de baja acidez (LACF) requieren permisos adicionales
• Proporcionar tu número DUNS y los datos de tu Agente Estadounidense

El registro debe renovarse cada dos años entre octubre y diciembre de cada año par. Si no lo haces a tiempo, la FDA puede suspender el registro, impedir la entrada de tus productos o aplicar sanciones legales.

¿Eres una distribuidora que recibe productos de terceros? Aunque tú no los fabriques, si manejas almacenamiento o logística, también podrías estar obligada a registrarte. Revisa tu cadena de suministro cuidadosamente para determinar los requisitos.

Agente estadounidense FDA: tu representante oficial en USA

La FDA exige que toda instalación extranjera registrada cuente con un Agente Estadounidense. Este agente actúa como enlace entre tu empresa y la FDA: recibe notificaciones oficiales, coordina inspecciones y responde ante emergencias sanitarias.

Designar a un familiar o conocido en Estados Unidos puede parecer una solución rápida, pero es riesgoso. Un mal manejo de notificaciones puede causar bloqueos en frontera, retiros del mercado o incluso afectaciones legales.

En cambio, trabajar con un agente profesional y especializado, como el equipo de CORE, garantiza que tus obligaciones se cumplan de forma oportuna, precisa y con respaldo técnico.

Es importante mencionar que la dirección del agente debe ser física, no una oficina postal. Además, debe estar disponible para responder de inmediato ante cualquier alerta.

Etiquetado FDA: cómo cumplir con la normativa desde el empaque

El etiquetado es uno de los aspectos más vigilados por la FDA y por las autoridades aduaneras. Un error en el diseño, idioma o información puede detener tu producto en frontera, incluso si tu registro está en regla.

¿Qué debe incluir una etiqueta conforme a FDA

• Nombre del producto en inglés
• Contenido neto en Sistema Métrico e Imperial
• Lista de ingredientes en orden descendiente de peso, incluyendo alérgenos
• Información del fabricante o responsable sanitario (nombre y dirección)
• Información Nutrimental (Nutrition Facts o Supplement Facts) para alimentos
• Advertencias, claims legales y disclaimers fundamentados

El etiquetado también debe ser legible, comprensible y preciso. Muchas comercializadoras pierden oportunidades por confiar en un etiquetado genérico no validado por expertos en regulación FDA, lo cual puede incurrir en Alertas de Importación para el producto, empresa o incluso el país de origen. ¿Necesitas generar la etiqueta de tu producto? Iniciemos ahora.

¿Qué pasa si no cumples estos requisitos?

Ignorar alguno de estos pasos puede tener consecuencias serias:

• Detención de mercancía en aduana
• Rechazo de productos en frontera
• Suspensión del registro FDA
• Daño a la reputación comercial
• Pérdida de contratos por incumplimiento regulatorio
• Generación de Alertas de Importación

En resumen: el cumplimiento no es opcional. Es una inversión que te protege frente a riesgos y te posiciona como socio confiable en el comercio internacional.

Cumplir con la FDA es posible, si eliges al aliado correcto

Exportar productos a Estados Unidos es un reto, pero con el acompañamiento correcto, puede convertirse en una vía de crecimiento sostenible y rentable. Desde el registro FFRN y la designación de tu agente FDA, hasta la validación del etiquetado, cada paso cuenta.

En CORE contamos con un equipo especializado en normativas FDA y regulaciones internacionales. Te ayudamos a evitar errores, cumplir con los estándares requeridos y agilizar tu proceso de entrada al mercado estadounidense.

¿Estás listo para exportar a Estados Unidos sin contratiempos? Agenda una asesoría con nuestros expertos y da el primer paso con confianza.