Cumple con los requisitos de etiquetado FDA y exporta o importa a Estados Unidos sin complicaciones

En CORE Consulting te ayudamos a generar y revisar tus etiquetas para cumplir con los lineamientos de la FDA y otras agencias como TTB, USDA, MoCRA y AAFCO, evitando rechazos, multas y bloqueos en aduanas

¿Por qué es importante cumplir con los requisitos de etiquetado FDA?

Tu etiqueta es la primera barrera entre tu producto y el mercado estadounidense

Cumplir con los requisitos de etiquetado FDA es esencial para asegurar que tus productos puedan ingresar y mantenerse en el mercado de Estados Unidos sin obstáculos. Un etiquetado correcto no solo garantiza el cumplimiento legal, sino también la confianza del consumidor, la trazabilidad del producto y la reputación de tu marca.

En CORE, te ayudamos a adaptar tu etiquetado a las normativas de la FDA y otras agencias como TTB, USDA, MoCRA y AAFCO, evitando errores que puedan generar retenciones, multas o rechazos en aduanas.

Requisitos generales de etiquetado FDA aplicables a todas las industrias

Independientemente de si exportas alimentos, suplementos, cosméticos, medicamentos, textiles o alimentos para animales, la FDA exige elementos esenciales en el etiquetado para ingresar al mercado estadounidense. Cumplir con estos requisitos evita rechazos, sanciones y retrasos, asegurando que tu producto llegue a su destino con total cumplimiento.

Asegúrate de que tu etiqueta cumpla con estos requisitos antes de exportar.

Denominación del producto (Statement of Identity)

El nombre debe describir con precisión el tipo de producto y su naturaleza, evitando términos engañosos o incompletos.

Información del fabricante o importador

Debe incluir el nombre legal, dirección completa y país de origen. Esta información permite identificar la procedencia y cumplir con los requisitos de trazabilidad.

Refining

Para productos alimenticios o cosméticos, se requiere detallar todos los ingredientes en orden descendente de peso e identificar los alérgenos principales reconocidos por la FDA.

Tabla de información (Nutrition, Supplement o Drug Facts)

Cada categoría de producto debe usar el panel informativo correspondiente:

Nutrition Facts: alimentos y bebidas
Supplement Facts: suplementos alimenticios
Drug Facts: medicamentos de libre venta (OTC)

Idioma y legibilidad

Toda la información debe presentarse en inglés, con tipografía clara, contrastes adecuados y tamaño de letra legible

País de origen

Obligatorio para todos los productos importados. Debe indicarse de forma visible, por ejemplo: “Made in Mexico” o “Product of Spain”.

Identificación de lote y trazabilidad

El número de lote o código de producción permite rastrear el producto en caso de retiro o control de calidad, siendo requisito esencial de la FDA y otras agencias.

Cada tipo de producto tiene su propia regulación. Conoce qué exige cada agencia para garantizar el cumplimiento total de tu etiqueta

Requisitos específicos de etiquetado según la agencia reguladora en Estados Unidos

Además de la FDA, distintas agencias federales en Estados Unidos regulan el etiquetado según el tipo de producto: USDA, TTB, MoCRA y AAFCO. Cumplir con sus lineamientos asegura que tu producto pueda comercializarse sin riesgos de rechazo o sanción. En CORE, te ayudamos a identificar qué normas aplican a tu categoría y a preparar etiquetas 100 % conformes.

Alimentos de origen animal y agrícola

USDA

Aplica a: carnes, aves, huevos y productos lácteos

Solicitar USDA

Sello de inspección USDA

Número de establecimiento aprobado

Tipo de inspección (federal o estatal)

Declaración de origen y peso neto

“Safe Handling Statement” obligatorio para productos crudos

Bebidas alcohólicas

TTB

Aplica a:
vino, cerveza y destilados

solicitar TTB

Aprobación de fórmula y etiqueta (COLA)

Declaración del grado alcohólico

Advertencias de consumo responsable

Nombre y dirección del fabricante o embotellador

País de origen, tamaño de envase y sello TTB

Cosméticos

MoCRA

Aplica a: maquillaje, cremas, perfumes y productos capilares

Solicitar MoCRA

Registro de planta ante FDA (MoCRA)

Listado oficial de productos

Lista completa de ingredientes en orden descendente

Peso neto y nombre del fabricante o distribuidor

Advertencias e instrucciones de uso

Alimentos para animales

AAFCO

Aplica a: alimento para mascotas, ganado y suplementos veterinarios

solicitar AAFCO

Análisis garantizado (proteína, grasa, fibra, humedad)

Ingredientes aprobados por AAFCO

Especie animal a la que va dirigido

Nombre del fabricante y peso neto

País de origen

Suplementos alimenticios

FDA

Aplica a: suplementos alimenticios y dietéticos

Solicitar fDA

Panel “Supplement Facts”

Ingredientes activos e inactivos

Dosis recomendada y forma de consumo

Advertencia estándar DSHEA: “Este producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar ni prevenir ninguna enfermedad.”

Medicamentos de venta libre OTC

FDA

Aplica a: Medicamentos de venta libre OTC

solicitar fda

Panel “Drug Facts”

Ingredientes activos e inactivos

Indicaciones, advertencias y modo de uso

Número de lote

Fecha de caducidad

Beneficios de cumplir con los requisitos de etiquetado FDA

El cumplimiento del etiquetado FDA logra que tu producto pueda ingresar y mantenerse en el mercado estadounidense sin contratiempos. Una etiqueta bien diseñada y validada transmite confianza, transparencia y calidad, tres factores que impulsan tus oportunidades de exportación y fortalecen tu reputación ante clientes, distribuidores e importadores.

Evita retenciones en aduanas

Reduce riesgos y retrasos al cumplir con todos los requisitos de la FDA antes del envío

Protege tu reputación y evita multas

Una etiqueta conforme demuestra responsabilidad y compromiso con la seguridad del consumidor

Facilita la entrada al mercado estadounidense

Cumplir con la normativa abre puertas a nuevos canales de distribución y ventas en USA

Genera confianza

Una presentación clara y aprobada por la FDA transmite credibilidad y profesionalismo

¿Listo para validar el etiquetado de tu producto ante la FDA?

Da el siguiente paso y asegura que tu etiqueta cumpla con cada requisito antes de exportar o importar al mercado estadounidense.

Te guiamos paso a paso: desde la revisión de tu etiqueta, hasta la validación ante la FDA y agencias complementarias como TTB, USDA, MoCRA o AAFCO.

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