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El número de registro FDA se asigna a una empresa una vez que completa correctamente su proceso de registro FDA y permite identificar y gestionar información sobre las instalaciones registradas dentro de su sistema regulatorio.
01
Designar a un Agente FDA como representante oficial en USA
02
Gestión de comunicaciones regulatorias
03
Asesoría en cumplimiento normativo
En CORE Consulting trabajamos con empresas de México, Latinoamérica y otros mercados internacionales que buscan llevar sus productos al mercado estadounidense.
El agente FDA es parte fundamental como parte de tu proceso de registro FDA USA, además, evitarás la falta de respuesta a comunicaciones de la FDA, problemas de inspección o retrasos regulatorios.
La renovación FDA o renovación bienal FDA es un proceso obligatorio que deben realizar las empresas registradas antela Food and DrugAdministration (FDA) para mantener activo su registro FDA. El proceso se realiza cada dos años, en años pares, entre el 1 de octubre y el 31 dediciembre.
También, deben actualizarse los datos de la instalación, confirmar el número UFI (DUNS) y validar la designación del agente FDA en Estados Unidos.
Si tu empresa ya cuenta con un registro FDA y necesitacompletar la renovación FDA correspondiente al periodo bienal de 2026, nuestroequipo puede ayudarte.
En CORE Consulting, apoyamos a empresas de México, Latinoamérica y otros mercados durante el proceso de renovación del registro FDA. Nuestro equipo gestiona todo el proceso para evitar errores y lograr el registro activo.
A diferencia de otros servicios que solo gestionan el trámite, en CORE ofrecemos un soporte regulatorio integral que cubre todo el proceso de exportación.
No solo gestionamos tu registro FDA, diseñamos una estrategia regulatoria integral esto nos permite ayudarte a prevenir riesgos, evitar errores y asegurar que tu operación cumpla desde el inicio.
El registro FDA es un proceso para notificar a la autoridad sanitaria de Estados Unidos sus instalaciones que fabrican procesan, empacan o almacenan productos regulados. Este registro permite cumplir con la normativa además de ser necesario para exportar o importar al mercado estadounidense sin problemas regulatorios.
Para obtener el registro FDA, las empresas deben registrar su instalación en el sistema de la FDA, proporcionar información del establecimiento, designar un agente FDA en Estados Unidos y cumplir con los requisitos aplicables. Contar con una consultoría FDA ayuda a evitar errores y agilizar el proceso.
No, el certificado FDA como documento oficial no existe. La FDA no emite certificados de registro; lo que otorga es un número de registro FDA que identifica a la instalación dentro de su sistema. Muchas empresas confunden este concepto con comprobantes o documentos generados durante el proceso.
El número de registro FDA es un identificador único asignado a una instalación registrada ante la FDA. Este número permite a la autoridad sanitaria identificar a la empresa y es utilizado en procesos de verificación de registro FDA, importación y cumplimiento regulatorio.
