Selecciona la situación que mejor describe tu caso. Te ayudaremos a identificar el servicio y los siguientes pasos.
Te ayudamos a identificar los registros aplicables y gestionar el proceso de registro
Revisamos tu información y te apoyamos en la gestión de la renovación dentro del plazo aplicable
Te ayudamos a identificar qué información debo revisar y qué acciones corresponden
Evaluamos tu situación y te orientamos sobre las opciones disponibles
Te ayudamos a evaluar la necesidad de este servicio y su relación con tu registro o renovación
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Identificamos el registro y los requisitos FDA aplicablessegún el tipo de producto, así como la actividad
Validamos datos para reducir inconsistencias o errores quepuedan generar contratipos
Te acompañamos durante cada etapa
Te apoyamos en renovaciones, modificaciones y nuevasnecesidades regulatorias
Muchasempresas utilizan el término "Certificado FDA" para referirse alRegistro FDA, Sin embargo, es importante identificar correctamente el requisitoaplicable para evitar errores y expectativas equivocadas.
Si no tienes claro qué necesita tu producto o instalación,nuestro equipo puede ayudarte a evaluar tu caso. Contáctanos y un consultorexperto en FDA te ayudará desde el primer momento.
El registro FDA es un proceso para notificar a la autoridad sanitaria de Estados Unidos sus instalaciones que fabrican procesan, empacan o almacenan productos regulados. Este registro permite cumplir con la normativa además de ser necesario para exportar o importar al mercado estadounidense sin problemas regulatorios.
Para obtener el registro FDA, las empresas deben registrar su instalación en el sistema de la FDA, proporcionar información del establecimiento, designar un agente FDA en Estados Unidos y cumplir con los requisitos aplicables. Contar con una consultoría FDA ayuda a evitar errores y agilizar el proceso.
No, el certificado FDA como documento oficial no existe. La FDA no emite certificados de registro; lo que otorga es un número de registro FDA que identifica a la instalación dentro de su sistema. Muchas empresas confunden este concepto con comprobantes o documentos generados durante el proceso.
El número de registro FDA es un identificador único asignado a una instalación registrada ante la FDA. Este número permite a la autoridad sanitaria identificar a la empresa y es utilizado en procesos de verificación de registro FDA, importación y cumplimiento regulatorio.
Descarga el catálogo de servicios de CORE Consulting y conoce nuestras soluciones de Registro FDA, renovación bienal, Agente FDA y otros servicios regulatorios. Te ayudamos a identificar los requisitos aplicables a tu operación y a preparar tu empresa para el mercado estadounidense.
Convierte el cumplimiento regulatorio en una ventaja para tu empresa y recibe orientación especializada sobre los requisitos FDA aplicables a tu operación.
