Los cuatro requisitos indispensables para importar a Estados Unidos

Importar productos a Estados Unidos no es solo una cuestión de logística y comercio: es un proceso regulado. Si tu empresa distribuye, comercializa o importa productos como alimentos, suplementos, cosméticos o bebidas alcohólicas, necesitas cumplir con una serie de requisitos exigidos por organismos como la FDA (Food and Drug Administration).

Este blog reúne los cuatro requisitos fundamentales que todo importador debe cumplir para ingresar productos de forma legal, sin contratiempos ni bloqueos aduanales.

¿Quiénes deben cumplir con la normativa FDA como importadores?

Muchos creen que la responsabilidad regulatoria recae únicamente en el fabricante o exportador, pero eso es un error. En Estados Unidos, el importador también es responsable de que los productos que introduce al país cumplan con las regulaciones vigentes.

Si tu empresa:

·      Compra productos del extranjero para venderlos en USA
·      Importa productos bajo su propia marca o marca blanca
·      Representa legalmente a un proveedor extranjero en USA

Entonces estás obligado a cumplir con los requisitos que establece la FDA y, en el caso de bebidas alcohólicas, también la TTB. Esto incluye el registro de instalaciones, la validación del etiquetado y contar con identificadores y documentación adecuada como el DUNS.

1. Número DUNS: identificador esencial para importadores y su cadena de suministro

El número DUNS (Data Universal Numbering System) es un identificador único de nueve dígitos otorgado por Dun & Bradstreet. La FDA lo exige para verificar la existencia legal de instalaciones extranjeras y facilitar la trazabilidad del producto.

·  Tu proveedor cuente con un número DUNS válido
·  Tú mismo tengas tu propio número DUNS si participas en programas como FSVP
·  Los datos del DUNS estén correctos, actualizados y coincidan con el registro FFRN

Además, tener un DUNS genera confianza ante bancos, socios comerciales y autoridades, es importante hacerlo correctamente desde el inicio.

2. Registro FFRN: ¿por qué también aplica al importador?

El registro FFRN (Food Facility Registration Number)es obligatorio para cualquier instalación que fabrique, procese, embale o almacene productos destinados al consumo humano o animal en USA.

Aunque el registro lo realiza la instalación extranjera, como importador debes asegurarte de que:

• Tu proveedor esté correctamente registrado ante la FDA
• El número FFRN sea válido y esté actualizado
• Puedas incluir este número en la Notificación Previa (Prior Notice) de cada embarque

Importar productos desde instalaciones no registradas es una de las principales causas de retención en aduanas.

Además, en programas como el FSVP (Foreign Supplier Verification Program), la FDA puede exigirte comprobar que los productos que importas provienen de instalaciones autorizadas. Si no lo haces, tú, como importador, eres responsable ante la ley.

3. Agente estadounidense FDA: clave para tu importación

Todo establecimiento extranjero que desea registrar su instalación ante la FDA debe contar con un Agente Estadounidense. Este agente funge como representante legal en USA y es quien recibe notificaciones oficiales, solicitudes de inspección y alertas sanitarias por parte de la FDA.

Como importador, debes verificar que tu proveedor tenga designado un agente FDA confiable y profesional, no solo un conocido o familiar sin experiencia. De lo contrario, podrías verte involucrado en retrasos, suspensiones o bloqueos regulatorios.

En CORE, también podemos actuar como Agente Estadounidense para instalaciones extranjeras con las que trabajas, garantizando una comunicación eficiente y cumplimiento oportuno con la FDA.

4. Etiquetado FDA: responsabilidad compartida entre exportador e importador

El etiquetado es uno de los aspectos más vigilados por la FDA. Aunque muchos importadores creen que basta con recibir el producto"ya etiquetado", tú también eres responsable si la etiqueta no cumple con la normativa.

Cada etiqueta debe incluir:

• Contenido neto en Sistema Métrico e Imperial 
• Lista de ingredientes en orden descendiente de peso, incluyendo alérgenos 
• Información del fabricante o responsable sanitario (nombre y dirección) 
• Información Nutrimental (Nutrition Facts o Supplement Facts) para alimentos y suplementos 
• Advertencias, claims legales y disclaimers fundamentados 

Importar productos con etiquetas incompletas, maltraducidas o con claims engañosos puede derivar en bloqueos, multas o incluso destrucción de mercancía.

Como importador, puedes (y debes) solicitar que el etiquetado sea revisado o adaptado antes de ingresar el producto a USA. También puedes apoyarte con expertos como CORE para validar que la etiqueta cumpla con todas las regulaciones FDA.

‍¿Qué riesgos legales existen si no cumples como importador?

Ignorar estos requisitos puede resultar costoso y perjudicial para tu negocio. Algunas consecuencias comunes son:

• Retención o destrucción de productos en aduanas
• Suspensión del registro de tus proveedores
• Auditarías regulatorias por parte de la FDA
• Multas y sanciones por incumplimiento
• Pérdida de contratos comerciales o confianza de clientes

En resumen: aunque tú no fabricas el producto, sí eres responsable de que cumpla con las normas al ingresar al país.

Cómo CORE puede ayudarte a cumplir y evitar bloqueos aduanales

En CORE somos expertos en regulación FDA, TTB y comercio internacional. Acompañamos a importadores, distribuidores y comercializadoras a:

• Verificar el cumplimiento de proveedores
• Validar etiquetas antes de importar
• Actuar como Agente Estadounidense FDA
• Tramitar y gestionar el número DUNS
• Cumplir con el programa FSVP
• Asegurar la aprobación de productos ante la TTB

¿Vas a importar productos a Estados Unidos y no sabes si cumples con todos los requisitos? Agenda una asesoría con nuestros especialistas y evita errores que puedan frenar tu operación.