Beneficios del cumplir con la FDA

Cumplir con las regulaciones FDA te permite posicionar tus suplementos en uno de los mercados más exigentes del mundo y fortalecer la confianza de tus socios comerciales

Evita retenciones, sanciones y multas aduaneras
Gana confianza y trazabilidad ante importadores
Refuerza tu reputación internacional
PAumenta tu competitividad frente a otras marcas

¿Qué pasa si tu suplemento no cumple con los requisitos FDA?

Un error en el registro o una etiqueta incorrecta puede costarte más que tiempo: implica la retención del producto, sanciones y pérdida de confianza comercial. Cumplir con la FDA es más que un requisito, es la base de tu acceso seguro al mercado estadounidense.

Evita sanciones y retenciones en aduana, ¡hablemos de tu proyecto!

Requisitos esenciales para cumplir con la FDA y exportar suplementos alimenticios a USA

Cumplir con las regulaciones de la FDA es un paso fundamental para que tus suplementos alimenticios puedan ingresar y mantenerse en el mercado estadounidense sin contratiempos. A continuación, te presentamos los requisitos esenciales que toda empresa debe cubrir antes de exportar o importar:

Número DUNS

El número DUNS (Data Universal Numbering System) es el código de identificación global que valida la existencia legal y ubicación de tu empresa.
Este número es obligatorio para registrar tu planta o instalación ante la FDA y sirve como referencia oficial en todos los procesos de cumplimiento normativo.
Sin un DUNS activo, tu registro no podrá ser validado por la FDA.

Registro FFRN

Toda planta que fabrique, procese, empaque o almacene suplementos alimenticios destinados a USA debe contar con un número FFRN vigente.
Este registro se realiza directamente en la plataforma de la FDA y debe renovarse cada dos años durante el periodo de actualización establecido (normalmente entre octubre y diciembre).
El FFRN es indispensable para mantener tu producto autorizado y trazable ante la FDA.

Agente de la FDA

Si tu empresa se encuentra fuera de USA, debes designar un agente estadounidense autorizado por la FDA.
Este agente actúa como intermediario legal entre tu empresa y la FDA, recibiendo notificaciones, solicitudes de inspección y cualquier comunicación oficial.
Un US agent confiable acelera tus procesos y garantiza respuestas oportunas ante auditorías o revisiones regulatorias.

Cumple con el etiquetado FDA para tus suplementos alimenticios

El etiquetado es la carta de presentación de tus suplementos en el mercado estadounidense.

Cumplir con la normativa de etiquetado de la FDA es uno de los pasos más críticos y determinantes para exportar suplementos alimenticios a Estados Unidos.

Un error en tu etiqueta puede significar retención en aduana, multas o incluso la prohibición de comercialización.

Una etiqueta conforme a FDA no solo protege tu producto, sino que también proyecta confianza y credibilidad ante tus clientes y distribuidores.

Panel “Supplement Facts” con la cantidad de cada ingrediente activo por porción
Lista completa de ingredientes inactivos en orden descendente de peso
Advertencias de uso, restricciones o riesgos potenciales
Datos de contacto del fabricante, empacador o distribuidor
Refuerza la seguridad, trazabilidad y confianza de tus productos

Estos requisitos también son importantes para comercializar tus suplementos en USA

Cumplir con la FDA no termina en el registro o etiquetado. Estos procesos adicionales aseguran que tus suplementos sean seguros, verificables y competitivos en el mercado estadounidense:

Plan FSVP

Verifica que tus productos y proveedores cumplan con las normas de inocuidad exigidas por la FDA

Solicitar FSVP
Certificado sanitario

Acredita la inocuidad de tus suplementos para exportarlos sin restricciones

Iniciar certificado
Ingredientes aprobados

Asegura que tus ingredientes estén permitidos y no sean considerados NDI (New Dietary Ingredients) sin autorización previa

Revisar ingredientes
Reporte de eventos adversos

Cumple con el requisito de trazabilidad para registrar y reportar efectos secundarios de forma responsable

Iniciar reporte

Cumple con todos los requisitos para comercializar en Estados Unidos, ¡hablemos de tu proyecto!

Más de una década ayudando a empresas

Somos expertos en FDA y cumplimiento regulatorio internacional

En CORE, guiamos a cada empresa en todo el proceso de cumplimiento FDA. Desde el registro y etiquetado hasta la obtención de certificados sanitarios, ofrecemos soluciones integrales para garantizar tu entrada segura al mercado estadounidense

Confía en especialistas en cumplimiento FDA

Asegura el cumplimiento FDA antes de tu próxima exportación

Cada mes, cientos de embarques son retenidos por incumplir con el etiquetado o los requisitos de la FDA. No dejes que tu producto sea uno de ellos: verifica tu documentación y tus ingredientes antes de exportar.

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