Ayudamos a fabricantes, distribuidores, comercializadoras, exportadores, importadores y marcas internacionales a mantener comunicación efectiva con la FDA y cumplir con los requisitos regulatorios para comercializar productos en Estados Unidos.
Las empresas fuera de Estados Unidos que fabrican, procesan, empacan o almacenan productos regulados por la FDA generalmente necesitan designar un agente FDA para completar sus procesos regulatorios.
Alimentos
Cosméticos
Suplementos
Alcohol
El Agente FDA funciona como enlace oficial entre la empresa extranjera y la FDA.
Sí. La FDA requiere que el Agente FDA o US Agent tenga una dirección física en Estados Unidos. Este representante funciona como punto oficial de contacto entre la FDA y las empresas extranjeras que comercializan productos regulados en el mercado estadounidense.
No existe una diferencia regulatoria. Los términos “FDA Agent” y “US Agent” suelen utilizarse como sinónimos para referirse al representante estadounidense designado ante la FDA por una empresa extranjera.
La información del Agente FDA puede actualizarse ante la FDA cuando sea necesario. Es importante mantener los datos actualizados para evitar problemas de comunicación, retrasos regulatorios o pérdida de notificaciones oficiales relacionadas con el establecimiento registrado.
Para ciertos establecimientos extranjeros que fabrican, procesan, empacan o almacenan productos regulados por la FDA, sí puede ser un requisito obligatorio contar con un Agente FDA o US Agent en Estados Unidos. Esto depende del tipo de producto y de las regulaciones aplicables.
El tiempo puede variar según el tipo de industria, el estatus regulatorio de la empresa y la documentación disponible. En muchos casos, la designación de un Agente FDA puede realizarse rápidamente una vez que se cuenta con la información necesaria.
Recibe acompañamiento profesional para gestionar tu designación de US Agent y mantener comunicación eficiente con la FDA.
Descarga nuestro catálogo de servicios y descubre cómo podemos ayudarte a cumplir con la normatividad que pide la FDA para comercializar en Estados Unidos y el mundo.
