Te ayudamos a modificar la información de tu registro o arealizar cambios relevantes para que no se vea afectado tu estatus
Te ofrecemos el servicio de Agente FDA para instalacionesextranjeras y actuamos como tu punto de contacto con la agencia
Mantener vigente tu registro es fundamental para continuarcon tus operaciones, demás, este 2026 debes hacerlo del 1 de octubre al 31 dediciembre.
Identificamos el registro y los requisitos FDA aplicablessegún el tipo de producto, así como la actividad
Validamos datos para reducir inconsistencias o errores quepuedan generar contratipos
Te acompañamos durante cada etapa
Te apoyamos en renovaciones, modificaciones y nuevasnecesidades regulatorias
Muchasempresas utilizan el término "Certificado FDA" para referirse alRegistro FDA, Sin embargo, es importante identificar correctamente el requisitoaplicable para evitar errores y expectativas equivocadas.
Si no tienes claro qué necesita tu producto o instalación,nuestro equipo puede ayudarte a evaluar tu caso. Contáctanos y un consultorexperto en FDA te ayudará desde el primer momento.
El registro FDA es un proceso para notificar a la autoridad sanitaria de Estados Unidos sus instalaciones que fabrican procesan, empacan o almacenan productos regulados. Este registro permite cumplir con la normativa además de ser necesario para exportar o importar al mercado estadounidense sin problemas regulatorios.
Para obtener el registro FDA, las empresas deben registrar su instalación en el sistema de la FDA, proporcionar información del establecimiento, designar un agente FDA en Estados Unidos y cumplir con los requisitos aplicables. Contar con una consultoría FDA ayuda a evitar errores y agilizar el proceso.
No, el certificado FDA como documento oficial no existe. La FDA no emite certificados de registro; lo que otorga es un número de registro FDA que identifica a la instalación dentro de su sistema. Muchas empresas confunden este concepto con comprobantes o documentos generados durante el proceso.
El número de registro FDA es un identificador único asignado a una instalación registrada ante la FDA. Este número permite a la autoridad sanitaria identificar a la empresa y es utilizado en procesos de verificación de registro FDA, importación y cumplimiento regulatorio.
Convierte el cumplimiento regulatorio en una ventaja para tu empresa y recibe orientación especializada sobre los requisitos FDA aplicables a tu operación.
