Regulatory compliance services for Over-the-Counter (OTC) Medicines
We support you with comprehensive regulatory compliance services for your over-the-counter (OTC) medicines. Start and maintain national and international regulatory compliance to sell, export, or import OTC drugs. We provide expert consulting and regulatory services aligned with the requirements of each market, including the FDA in the United States, COFEPRIS in Mexico, and the EMA in the European Union.
Comprehensive Regulatory Services for OTC Drug Commercialization
We offer a wide range of services designed to streamline regulatory compliance for the commercialization of over-the-counter medicines across global markets.
FDA registration
If your company participates in any stage of the OTC drug supply chain, FDA registration is a mandatory requirement. At CORE, we guide you through the entire FDA registration process and ensure successful and timely compliance.
At CORE, we understand the importance of maintaining accurate and up-to-date records of all pharmaceutical products in your portfolio. Our service helps you meet regulatory listing requirements and maintain continuous compliance.
We recognize the critical importance of accurate labeling and strict adherence to pharmaceutical regulations. We help ensure your OTC drug labels comply with applicable requirements, providing essential information that allows consumers to make informed and confident health decisions.
We help you comply with stringent packaging standards designed to protect OTC medicines from tampering and unauthorized access. Proper and compliant packaging plays a key role in ensuring consumer safety and product integrity.
We are prepared to support you in implementing corrective actions in response to import alerts issued by regulatory authorities such as the FDA. Whether related to safety, quality, efficacy, or regulatory violations, our goal is to help your OTC medicines meet the highest quality and compliance standards.
Product registration is essential for over-the-counter medicines. We ensure your products are properly registered in both the country of origin and the destination market, in full compliance with local regulatory requirements. Trust us to safeguard the legality and regulatory compliance of your products worldwide.
Do you need a DUNS number for your pharmaceutical company to ensure a smooth regulatory registration process? We guide you step by step through obtaining your DUNS number, ensuring your company is properly identified within the OTC drug supply chain.
Do you need a registered U.S. Agent to represent your company before the FDA? Our team acts as your official point of contact for all FDA regulatory matters, ensuring effective communication and efficient management of regulatory procedures.
Our team of experts guides you through complex international regulatory frameworks to ensure your products comply with the specific requirements of each target market.
Si tu empresa participa en cualquier etapa de la cadena de suministro de medicamentos de venta libre, el registro ante la FDA es un requisito obligatorio. En CORE, estamos aquí para guiarte a través de este proceso y asegurarnos de que lo completes con éxito.
En CORE, entendemos la importancia de mantener un registro detallado y actualizado de todos los productos farmacéuticos en tu cartera. Por eso, nuestro servicio está diseñado para ayudarte a cumplir con los requisitos regulatorios y mantener el cumplimiento normativo en todo momento.
Reconocemos la importancia de un etiquetado preciso y el cumplimiento riguroso de las regulaciones farmacéuticas. Nuestro compromiso es ayudarte a cumplir con estas normativas, proporcionando información esencial que permita a los consumidores tomar decisiones informadas sobre su salud y consumo con confianza.
Te ayudamos a cumplir con los rigurosos estándares para proteger tus medicamentos de libre venta de manipulaciones no autorizadas. Además, del empaque preciso y cuidadoso asegura la seguridad del consumidor.
Estamos preparados para colaborar contigo en la implementación de medidas correctivas frente a las alertas de importación emitidas por autoridades regulatorias como la FDA. Ya sea por preocupaciones de seguridad, calidad, eficacia o violaciones de regulaciones sanitarias, nuestro objetivo es ayudarte a que tus medicamentos OTC cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad.
El registro de productos es esencial para los medicamentos de venta libre. Nos encargamos de asegurar que tus productos estén correctamente registrados tanto en el país de origen como en el país de destino, cumpliendo con todas las regulaciones locales. Confía en nosotros para garantizar el cumplimiento normativo y la legalidad de tus productos en todos los mercados.
¿Necesitas obtener un número DUNS para tu empresa farmacéutica y asegurar un registro sin problemas? ¡Nosotros estamos aquí para ayudarte! Nuestro servicio te guiará paso a paso en el proceso de obtención de tu número DUNS, asegurando que estés correctamente identificado en la cadena de suministro de medicamentos de venta libre.
¿Necesitas un Agente Registrado en los Estados Unidos para representar a tu empresa ante la FDA? Estamos aquí para ayudarte. Nuestro equipo se encargará de actuar como tu punto de contacto oficial en todos los asuntos regulatorios con la FDA, garantizando una comunicación fluida y una gestión efectiva de los trámites necesarios.
Nuestro equipo de expertos te guiará a través de las complejas regulaciones internacionales para garantizar que tus productos cumplan con los requisitos específicos de cada país.
Si tu empresa participa en cualquier etapa de la cadena de suministro de medicamentos de venta libre, el registro ante la FDA es un requisito obligatorio. En CORE, estamos aquí para guiarte a través de este proceso y asegurarnos de que lo completes con éxito.
En CORE, entendemos la importancia de mantener un registro detallado y actualizado de todos los productos farmacéuticos en tu cartera. Por eso, nuestro servicio está diseñado para ayudarte a cumplir con los requisitos regulatorios y mantener el cumplimiento normativo en todo momento.
Reconocemos la importancia de un etiquetado preciso y el cumplimiento riguroso de las regulaciones farmacéuticas. Nuestro compromiso es ayudarte a cumplir con estas normativas, proporcionando información esencial que permita a los consumidores tomar decisiones informadas sobre su salud y consumo con confianza.
Te ayudamos a cumplir con los rigurosos estándares para proteger tus medicamentos de libre venta de manipulaciones no autorizadas. Además, del empaque preciso y cuidadoso asegura la seguridad del consumidor.
Estamos preparados para colaborar contigo en la implementación de medidas correctivas frente a las alertas de importación emitidas por autoridades regulatorias como la FDA. Ya sea por preocupaciones de seguridad, calidad, eficacia o violaciones de regulaciones sanitarias, nuestro objetivo es ayudarte a que tus medicamentos OTC cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad.
El registro de productos es esencial para los medicamentos de venta libre. Nos encargamos de asegurar que tus productos estén correctamente registrados tanto en el país de origen como en el país de destino, cumpliendo con todas las regulaciones locales. Confía en nosotros para garantizar el cumplimiento normativo y la legalidad de tus productos en todos los mercados.
¿Necesitas obtener un número DUNS para tu empresa farmacéutica y asegurar un registro sin problemas? ¡Nosotros estamos aquí para ayudarte! Nuestro servicio te guiará paso a paso en el proceso de obtención de tu número DUNS, asegurando que estés correctamente identificado en la cadena de suministro de medicamentos de venta libre.
¿Necesitas un Agente Registrado en los Estados Unidos para representar a tu empresa ante la FDA? Estamos aquí para ayudarte. Nuestro equipo se encargará de actuar como tu punto de contacto oficial en todos los asuntos regulatorios con la FDA, garantizando una comunicación fluida y una gestión efectiva de los trámites necesarios.
Nuestro equipo de expertos te guiará a través de las complejas regulaciones internacionales para garantizar que tus productos cumplan con los requisitos específicos de cada país.
Si tu empresa participa en cualquier etapa de la cadena de suministro de medicamentos de venta libre, el registro ante la FDA es un requisito obligatorio. En CORE, estamos aquí para guiarte a través de este proceso y asegurarnos de que lo completes con éxito.
En CORE, entendemos la importancia de mantener un registro detallado y actualizado de todos los productos farmacéuticos en tu cartera. Por eso, nuestro servicio está diseñado para ayudarte a cumplir con los requisitos regulatorios y mantener el cumplimiento normativo en todo momento.
Reconocemos la importancia de un etiquetado preciso y el cumplimiento riguroso de las regulaciones farmacéuticas. Nuestro compromiso es ayudarte a cumplir con estas normativas, proporcionando información esencial que permita a los consumidores tomar decisiones informadas sobre su salud y consumo con confianza.
Te ayudamos a cumplir con los rigurosos estándares para proteger tus medicamentos de libre venta de manipulaciones no autorizadas. Además, del empaque preciso y cuidadoso asegura la seguridad del consumidor.
Estamos preparados para colaborar contigo en la implementación de medidas correctivas frente a las alertas de importación emitidas por autoridades regulatorias como la FDA. Ya sea por preocupaciones de seguridad, calidad, eficacia o violaciones de regulaciones sanitarias, nuestro objetivo es ayudarte a que tus medicamentos OTC cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad.
El registro de productos es esencial para los medicamentos de venta libre. Nos encargamos de asegurar que tus productos estén correctamente registrados tanto en el país de origen como en el país de destino, cumpliendo con todas las regulaciones locales. Confía en nosotros para garantizar el cumplimiento normativo y la legalidad de tus productos en todos los mercados.
¿Necesitas obtener un número DUNS para tu empresa farmacéutica y asegurar un registro sin problemas? ¡Nosotros estamos aquí para ayudarte! Nuestro servicio te guiará paso a paso en el proceso de obtención de tu número DUNS, asegurando que estés correctamente identificado en la cadena de suministro de medicamentos de venta libre.
¿Necesitas un Agente Registrado en los Estados Unidos para representar a tu empresa ante la FDA? Estamos aquí para ayudarte. Nuestro equipo se encargará de actuar como tu punto de contacto oficial en todos los asuntos regulatorios con la FDA, garantizando una comunicación fluida y una gestión efectiva de los trámites necesarios.
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Si tu empresa participa en cualquier etapa de la cadena de suministro de medicamentos de venta libre, el registro ante la FDA es un requisito obligatorio. En CORE, estamos aquí para guiarte a través de este proceso y asegurarnos de que lo completes con éxito.
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Te ayudamos a cumplir con los rigurosos estándares para proteger tus medicamentos de libre venta de manipulaciones no autorizadas. Además, del empaque preciso y cuidadoso asegura la seguridad del consumidor.
Estamos preparados para colaborar contigo en la implementación de medidas correctivas frente a las alertas de importación emitidas por autoridades regulatorias como la FDA. Ya sea por preocupaciones de seguridad, calidad, eficacia o violaciones de regulaciones sanitarias, nuestro objetivo es ayudarte a que tus medicamentos OTC cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad.
El registro de productos es esencial para los medicamentos de venta libre. Nos encargamos de asegurar que tus productos estén correctamente registrados tanto en el país de origen como en el país de destino, cumpliendo con todas las regulaciones locales. Confía en nosotros para garantizar el cumplimiento normativo y la legalidad de tus productos en todos los mercados.
¿Necesitas obtener un número DUNS para tu empresa farmacéutica y asegurar un registro sin problemas? ¡Nosotros estamos aquí para ayudarte! Nuestro servicio te guiará paso a paso en el proceso de obtención de tu número DUNS, asegurando que estés correctamente identificado en la cadena de suministro de medicamentos de venta libre.
¿Necesitas un Agente Registrado en los Estados Unidos para representar a tu empresa ante la FDA? Estamos aquí para ayudarte. Nuestro equipo se encargará de actuar como tu punto de contacto oficial en todos los asuntos regulatorios con la FDA, garantizando una comunicación fluida y una gestión efectiva de los trámites necesarios.
Nuestro equipo de expertos te guiará a través de las complejas regulaciones internacionales para garantizar que tus productos cumplan con los requisitos específicos de cada país.
Not sure whether your product is classified as a drug, cosmetic, or over-the-counter medicine? At CORE, we simplify this process. Our expert team guides you through complex regulatory definitions to ensure your product is correctly classified according to the regulations of each target country.
Trust us to take your product to the next level.I need help with product classification
At CORE, we specialize in guiding companies through the certification process for OTC medicines, ensuring compliance with required standards for safety, quality, and efficacy.
Looking to demonstrate the quality, safety, and efficacy of your OTC medicines? We help you initiate and achieve Good Manufacturing Practices (GMP) certification, meeting the most demanding regulatory standards and building trust with your customers.
Demonstrate the quality and accuracy of your pharmaceutical testing with Good Laboratory Practices (GLP) certification. Optimize your processes and deliver reliable results for your products.
Start your Free Sale Certificate (FSC) process and expand your OTC medicines into international markets. We guide you through regulatory requirements to demonstrate product safety and market authorization.
Other Certifications Based on Market-Specific Regulatory Requirements
Do you need to initiate certification processes with the EMA in the European Union, TGA in Australia, or other regulatory authorities in your target markets? We provide expert guidance to help you enter international markets with confidence.
Do you have questions about regulatory compliance and certifications for over-the-counter (OTC) medicines? We’re here to help! Explore our frequently asked questions to get clear answers about regulations, certifications, and more.
An over-the-counter medicine is a product that can be purchased without the need for a medical prescription.
What are the requirements for a medicine to be classified as over-the-counter?
The requirements may vary depending on the specific regulations of both the country of origin and the destination country, as each region has its own regulations and limitations.
What are Good Manufacturing Practices (GMP) and why are they important for over-the-counter medicines?
GMP are quality standards that ensure medicines are manufactured in a consistent and controlled manner, guaranteeing their quality and safety for consumers.
What are the labeling requirements for over-the-counter medicines?
Labeling requirements may include information such as the product name, active ingredient, indications and use, dosage and administration, warnings and precautions, expiration date, batch or lot number, storage instructions, among others.
What are the consequences of not complying with regulatory requirements and certifications for over-the-counter medicines?
Consequences may include legal penalties, fines, product withdrawal from the market, and damage to the company’s reputation. Full compliance with regulatory requirements is essential to ensure the safety and effectiveness of medicines for consumers.
CORE Blog
Explore our blog and stay up to date with the latest news and trends in over-the-counter medicines. Discover useful information, practical tips, and important updates that will help you better understand regulatory topics related to labeling for domestic products, imports, and exports.
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