¿Qué tipo de registro necesitas ante la FDA según tu producto?

Si estás planeando exportar productos a Estados Unidos, es fundamental conocer qué tipo de registro requiere la FDA dependiendo del producto que deseas enviar. En este artículo te explicamos los más comunes para que identifiques cuál aplica a tu caso.

Registro de Instalaciones Alimentarias

Aplica a instalaciones que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos destinados al consumo humano o animal en Estados Unidos.
Productos que requieren este registro: alimentos procesados, suplementos alimenticios, bebidas (alcohólicas y no alcohólicas), ingredientes alimentarios y alimentos para mascotas.

Este registro es obligatorio. Sin él, tu producto puede ser rechazado o destruido en aduanas.

Registro de Dispositivos Médicos

Aplicable a fabricantes, reempacadores, etiquetadores y distribuidores de dispositivos médicos.
Ejemplos: termómetros, pruebas diagnósticas, dispositivos implantables y equipos médicos.

Registro de Cosméticos bajo MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)

A partir de diciembre de 2023, el registro de cosméticos ante la FDA es obligatorio para muchas empresas. Bajo MoCRA, tanto los fabricantes como importadores de productos cosméticos deben:

• Registrar su establecimiento ante la FDA

• Listar cada producto cosmético con su fórmula e ingredientes

• Cumplir con Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)

• Reportar efectos adversos graves

Productos incluidos: maquillaje, cremas corporales, shampoos, acondicionadores, fragancias, jabones cosméticos, entre otros.

El objetivo de MoCRA es garantizar que los cosméticos comercializados en Estados Unidos sean seguros y estén debidamente regulados. No cumplir con estos requisitos puede resultar en sanciones o en la retención de productos en aduana.

Registro de Medicamentos

Aplica a fabricantes e importadores de medicamentos tanto de venta libre (OTC) como de prescripción.
Ejemplos: analgésicos, jarabes para la tos, cremas farmacéuticas.

Registro de Productos Biológicos

Dirigido a empresas que desarrollan productos como vacunas, derivados del plasma, sangre o productos biotecnológicos.
Este tipo de registro es uno de los más estrictos y requiere cumplir con documentación adicional y normas técnicas específicas.

Registro de Productos de Tabaco y Vapeo

Requiere que los fabricantes e importadores de productos como cigarros, cigarrillos electrónicos, vapes y líquidos de vapeo estén registrados ante la FDA.

Considera que…

Los productos que mencionamos son ejemplos generales. En realidad, el tipo de registro necesario dependerá de la composición, función y modo de uso del producto.
Además, deberás considerar otros requisitos como:

• Contar con un agente FDA en Estados Unidos

• Verificar que los ingredientes no estén prohibidos

• Presentar documentación técnica como el listado de fórmula, etiquetado o evidencia de cumplimiento con GMP

¿Qué pasa si no tengo el registro correcto?

Sin el registro correspondiente, los productos pueden ser retenidos, destruidos o devueltos. Además, tu empresa puede enfrentar sanciones y perder credibilidad en el mercado. Muchos compradores, distribuidores y plataformas exigen pruebas de cumplimiento con FDA para comercializar productos.

¿Necesitas ayuda?

Si no sabes qué registro aplica a tu producto o cómo cumplir con los requisitos, en CORE te asesoramos paso a paso para que la exportación de tus productos a Estados Unidos sea correcta, segura y exitosa.

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