Adiós al Rojo No.3: nueva regulación de la FDA
Esta semana, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció la revocación de la autorización para el uso del colorante FD&C Rojo No. 3 en alimentos y medicamentos ingeridos. La decisión se fundamenta en la Cláusula Delaney de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act), que prohíbe la aprobación de aditivos alimentarios o colorantes vinculados al cáncer en humanos o animales.
El proceso que llevó a esta resolución comenzó en 2022, cuando se solicitó a la FDA revisar si el Rojo No. 3 incumplía la Cláusula Delaney. Los estudios mostraron que ratas macho expuestas a altos niveles de este colorante desarrollaron cáncer, lo que resultó suficiente para que la agencia determinara su prohibición, aun cuando los efectos en humanos no se han demostrado de forma concluyente.
El Rojo No. 3, un colorante sintético ampliamente utilizado en dulces, pasteles, galletas, helados y medicamentos ingeridos, será eliminado gradualmente. Los fabricantes tienen hasta el 15 de enero de 2027 para reformular sus alimentos y hasta el 18 de enero de 2028 para medicamentos que contengan este colorante.
Impacto global en la producción y exportación
Esta medida no solo afecta a los productores en Estados Unidos, sino también a exportadores internacionales. En muchos países, el uso del Rojo No. 3 sigue permitido, pero cualquier producto que contenga este ingrediente y se desee importar a Estados Unidos deberá cumplir con la normativa estadounidense. De lo contrario, los exportadores se enfrentarán a alertas de importación, detenciones aduaneras, sanciones económicas o incluso la destrucción de su mercancía.
La FDA refuerza su compromiso con la seguridad del consumidor mediante el uso de alertas de importación como herramienta esencial. Una vez que esta prohibición entre en vigor, cualquier alimento o medicamento ingerido con Rojo No. 3 podría ser detenido en la frontera.
¿Cómo prepararse y cumplir con la Normativa?
Para los fabricantes nacionales y exportadores internacionales, actuar de manera preventiva es esencial. Reformular productos con suficiente tiempo no solo permite evitar sanciones, sino también proteger la inversión y la reputación de su marca. La FDA ofrece una ventana de tiempo para realizar los ajustes necesarios, pero no esperar hasta el último momento es clave para mantenerse competitivo en el mercado estadounidense.
Si necesitas reformular tus productos o garantizar que cumplan con las regulaciones de la FDA, contáctanos. Nuestro equipo de expertos puede guiarte en cada paso del proceso para prevenir sanciones, asegurar el cumplimiento y proteger tu lugar en el mercado. Actúa ahora y garantiza que tus productos sigan siendo parte de la competencia en Estados Unidos.
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Esta semana, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció la revocación de la autorización para el uso del colorante FD&C Rojo No. 3 en alimentos y medicamentos ingeridos. La decisión se fundamenta en la Cláusula Delaney de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act), que prohíbe la aprobación de aditivos alimentarios o colorantes vinculados al cáncer en humanos o animales.
El proceso que llevó a esta resolución comenzó en 2022, cuando se solicitó a la FDA revisar si el Rojo No. 3 incumplía la Cláusula Delaney. Los estudios mostraron que ratas macho expuestas a altos niveles de este colorante desarrollaron cáncer, lo que resultó suficiente para que la agencia determinara su prohibición, aun cuando los efectos en humanos no se han demostrado de forma concluyente.
El Rojo No. 3, un colorante sintético ampliamente utilizado en dulces, pasteles, galletas, helados y medicamentos ingeridos, será eliminado gradualmente. Los fabricantes tienen hasta el 15 de enero de 2027 para reformular sus alimentos y hasta el 18 de enero de 2028 para medicamentos que contengan este colorante.
Impacto global en la producción y exportación
Esta medida no solo afecta a los productores en Estados Unidos, sino también a exportadores internacionales. En muchos países, el uso del Rojo No. 3 sigue permitido, pero cualquier producto que contenga este ingrediente y se desee importar a Estados Unidos deberá cumplir con la normativa estadounidense. De lo contrario, los exportadores se enfrentarán a alertas de importación, detenciones aduaneras, sanciones económicas o incluso la destrucción de su mercancía.
La FDA refuerza su compromiso con la seguridad del consumidor mediante el uso de alertas de importación como herramienta esencial. Una vez que esta prohibición entre en vigor, cualquier alimento o medicamento ingerido con Rojo No. 3 podría ser detenido en la frontera.
¿Cómo prepararse y cumplir con la Normativa?
Para los fabricantes nacionales y exportadores internacionales, actuar de manera preventiva es esencial. Reformular productos con suficiente tiempo no solo permite evitar sanciones, sino también proteger la inversión y la reputación de su marca. La FDA ofrece una ventana de tiempo para realizar los ajustes necesarios, pero no esperar hasta el último momento es clave para mantenerse competitivo en el mercado estadounidense.
Si necesitas reformular tus productos o garantizar que cumplan con las regulaciones de la FDA, contáctanos. Nuestro equipo de expertos puede guiarte en cada paso del proceso para prevenir sanciones, asegurar el cumplimiento y proteger tu lugar en el mercado. Actúa ahora y garantiza que tus productos sigan siendo parte de la competencia en Estados Unidos.
Esta semana, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció la revocación de la autorización para el uso del colorante FD&C Rojo No. 3 en alimentos y medicamentos ingeridos. La decisión se fundamenta en la Cláusula Delaney de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act), que prohíbe la aprobación de aditivos alimentarios o colorantes vinculados al cáncer en humanos o animales.
El proceso que llevó a esta resolución comenzó en 2022, cuando se solicitó a la FDA revisar si el Rojo No. 3 incumplía la Cláusula Delaney. Los estudios mostraron que ratas macho expuestas a altos niveles de este colorante desarrollaron cáncer, lo que resultó suficiente para que la agencia determinara su prohibición, aun cuando los efectos en humanos no se han demostrado de forma concluyente.
El Rojo No. 3, un colorante sintético ampliamente utilizado en dulces, pasteles, galletas, helados y medicamentos ingeridos, será eliminado gradualmente. Los fabricantes tienen hasta el 15 de enero de 2027 para reformular sus alimentos y hasta el 18 de enero de 2028 para medicamentos que contengan este colorante.
Impacto global en la producción y exportación
Esta medida no solo afecta a los productores en Estados Unidos, sino también a exportadores internacionales. En muchos países, el uso del Rojo No. 3 sigue permitido, pero cualquier producto que contenga este ingrediente y se desee importar a Estados Unidos deberá cumplir con la normativa estadounidense. De lo contrario, los exportadores se enfrentarán a alertas de importación, detenciones aduaneras, sanciones económicas o incluso la destrucción de su mercancía.
La FDA refuerza su compromiso con la seguridad del consumidor mediante el uso de alertas de importación como herramienta esencial. Una vez que esta prohibición entre en vigor, cualquier alimento o medicamento ingerido con Rojo No. 3 podría ser detenido en la frontera.
¿Cómo prepararse y cumplir con la Normativa?
Para los fabricantes nacionales y exportadores internacionales, actuar de manera preventiva es esencial. Reformular productos con suficiente tiempo no solo permite evitar sanciones, sino también proteger la inversión y la reputación de su marca. La FDA ofrece una ventana de tiempo para realizar los ajustes necesarios, pero no esperar hasta el último momento es clave para mantenerse competitivo en el mercado estadounidense.
Si necesitas reformular tus productos o garantizar que cumplan con las regulaciones de la FDA, contáctanos. Nuestro equipo de expertos puede guiarte en cada paso del proceso para prevenir sanciones, asegurar el cumplimiento y proteger tu lugar en el mercado. Actúa ahora y garantiza que tus productos sigan siendo parte de la competencia en Estados Unidos.
