Mi empresa necesita apoyo calificado para desarrollar o supervisar las funciones relacionadas con su FSP.
Quiero evaluar si el plan corresponde a mis productos, procesos y actividades actuales.
Necesito identificar qué se solicita, qué documentación tengo y qué debo entender.
Necesito evaluar mi operación antes de contratar un servicio.
No se trata solo de tener un documento. Se trata de contar con una persona calificada que pueda desarrollar y supervisar las funciones de tu FSP y asegurar que tu operación esté bajo control.
En común que las empresas enfrenten situaciones como:
Plan alineado a tu operación, productos y procesos.
Análisis y seguimiento de proveedores y materias primarias.
Revisión de registros, actividades y controles preventivos
Actualización ante cambios de productos, procesos o condiciones de operación según se evalúe previamente
Podrías enfrentar dificultades en el desarrollo o implementación del FSP, problemas en una inspección o al demostrar cumplimiento.
Observaciones o no conformidades en inspecciones
Retrasos en la comercialización
Mayor riesgo para tu operación y reputación
Un PCQI (Preventive Controls Qualified Individual) es una persona calificada en controles preventivos de inocuidad alimentaria, con la formación o experiencia necesaria para desarrollar o supervisar el desarrollo de un Food Safety Plan (FSP) y realizar determinadas funciones relacionadas con los controles preventivos.
Cuando una instalación está sujeta a los requisitos aplicables de la FDA, contar con un PCQI permite atender funciones clave para identificar peligros, establecer controles preventivos y supervisar actividades relacionadas con la inocuidad de los alimentos. La obligación depende de la regulación aplicable y de las posibles exenciones.
En CORE Consulting ofrecemos el servicio PCQI externo y apoyo para desarrollar, revisar o actualizar el FSP según las necesidades de cada empresa.
La función de un PCQI es desarrollar o supervisar la preparación del Food Safety Plan y realizar o supervisar determinadas actividades relacionadas con los controles preventivos, según los requisitos aplicables.
Entre sus funciones pueden encontrarse la validación de los controles preventivos cuando corresponda, la revisión de registros y la reevaluación del plan. Estas responsabilidades se establecen, para los alimentos humanos sujetos a la regulación correspondiente, en 21 CFR § 117.180.
El objetivo es que el plan responda a los peligros y procesos de la instalación y que las actividades relacionadas con su implementación estén debidamente atendidas y documentadas.
La FSMA (Food Safety Modernization Act) es la ley estadounidense que impulsa un enfoque preventivo para la inocuidad alimentaria. El FSP es el plan escrito que documenta el análisis de peligros y los controles preventivos aplicables a una instalación. El PCQI es la persona calificada que desarrolla o supervisa el desarrollo del plan y realiza determinadas funciones relacionadas con esos controles.En términos sencillos: la FSMA establece el marco legal, el FSP documenta el enfoque de inocuidad de la instalación y el PCQI desempeña las funciones calificadas que correspondan.
Los tres conceptos están relacionados, pero no son equivalentes. La aplicación de los requisitos debe evaluarse según el tipo de alimento, las actividades de la instalación y las posibles exenciones.
Depende del tipo de producto, las actividades de la instalación, la regulación aplicable y las posibles exenciones o requisitos modificados.
En general, las instalaciones nacionales y extranjeras sujetas a los requisitos completos de controles preventivos para alimentos humanos deben contar con un PCQI para desarrollar e implementar el FSP, conforme a los requisitos aplicables. Para alimentos destinados a animales, deben evaluarse las disposiciones correspondientes a esa categoría.
Las empresas que fabrican o procesan alimentos, así como aquellas que realizan otras actividades reguladas, deben revisar su situación particular. Importar o comercializar alimentos, por sí solo, no significa automáticamente que una empresa necesite un PCQI.
En CORE podemos evaluar tu operación e identificar si necesitas apoyo PCQI, un FSP o ambos servicios.
El PCQI y el FSP cumplen funciones diferentes, pero complementarias.
PCQI: es la persona calificada que desarrolla o supervisa la preparación del plan y atiende determinadas funciones relacionadas con los controles preventivos.
FSP: es el documento que contiene el análisis de peligros y los controles preventivos aplicables a la instalación.
Una empresa puede necesitar tanto un FSP adecuado a sus operaciones como una persona calificada que desempeñe las funciones correspondientes. Contratar un PCQI no garantiza por sí solo que el plan sea adecuado ni sustituye la responsabilidad de la empresa de implementar los controles y mantener los registros requeridos.
CORE ofrece ambos servicios para ayudar a las empresas a identificar y atender sus necesidades de cumplimiento regulatorio.
Sí. La regulación permite que el PCQI sea un empleado de la instalación o un profesional externo, siempre que reúna las cualificaciones necesarias para desempeñar las funciones asignadas.
La FDA no exige una certificación comercial específica como única vía para cualificarse como PCQI. La persona debe haber completado una formación al menos equivalente al currículo estandarizado reconocido por la FDA o contar con experiencia laboral equivalente que le permita desarrollar y aplicar un sistema de inocuidad alimentaria.
Contratar un PCQI externo puede ser una alternativa para las empresas que necesitan apoyo especializado sin incorporar a un profesional de tiempo completo. Sin embargo, la instalación sigue siendo responsable de implementar los controles y conservar los registros que le correspondan.
En CORE Consulting ofrecemos el servicio PCQI externo y soluciones a la medida que pueden incluir el desarrollo, revisión o actualización del Food Safety Plan, de acuerdo con las necesidades de cada empresa.
Contáctanos y con gusto te ayudaremos a revisar si necesitas un PCQI o un FSP; además, recibe una propuesta personalizada de acuerdo con tu operación y necesidades.
Tu información será tratada de manera confidencial
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