Tener un número de registro de cosméticos ante la FDA puede ser parte importante del cumplimiento regulatorio para una empresa que comercializa productos en Estados Unidos. Sin embargo, ese número no significa que la FDA haya evaluado, certificado o aprobado el cosmético. Confundir estos conceptos puede generar afirmaciones comerciales incorrectas y expectativas equivocadas sobre el alcance del cumplimiento.
Bajo la Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), existen obligaciones de registro de instalaciones y listado de productos cosméticos. Son procesos distintos, con responsables y alcances diferentes. Ninguno constituye un programa de aprobación previa del cosmético por parte de la FDA.
¿Qué significa estar registrado ante la FDA como instalación cosmética?
El Facility Registration corresponde al registro de las instalaciones que fabrican o procesan productos cosméticos para su distribución en Estados Unidos, cuando están sujetas a este requisito. En términos generales, el propietario u operador de la instalación debe presentar la información correspondiente y renovar el registro cada dos años.
Este registro identifica una instalación dentro del esquema regulatorio de la FDA. No es una inspección aprobatoria, una certificación de buenas prácticas, una evaluación de la fórmula ni una autorización para afirmar que todos los productos fabricados en ese lugar fueron aprobados por la autoridad.
La obligación puede depender de las actividades que se realizan en la instalación y de las excepciones previstas por MoCRA. Por eso, no todas las empresas que participan en la cadena comercial de un cosmético necesariamente tienen la misma obligación de registro.
¿Qué es el Product Listing?
El Product Listing es el listado de cada producto cosmético comercializado, que debe presentar la persona responsable (responsible person) conforme a la ley. Esta figura generalmente corresponde al fabricante, envasador o distribuidor cuyo nombre aparece en la etiqueta del producto. El listado incluye información del producto y sus ingredientes, y debe actualizarse anualmente cuando corresponda.
El listado de productos no sustituye el registro de la instalación. Una empresa puede tener que atender ambos requisitos: la instalación que fabrica o procesa el cosmético debe estar registrada cuando aplique, y la persona responsable debe listar cada producto cosmético comercializado sujeto a la obligación.
Facility Registration y Product Listing no son dos nombres para el mismo trámite. Uno se relaciona con la instalación; el otro, con cada producto y la persona responsable de su comercialización.
Facility Registration vs. Product Listing vs. FDA Approval
¿Qué demuestra realmente un número de registro o listado?
Un número asignado en el contexto de estos procesos permite identificar una instalación o un listado dentro del sistema de información de la FDA, según corresponda. Es una referencia administrativa asociada a la presentación de información regulatoria; no debe interpretarse como un sello de calidad o una validación integral del cumplimiento.
Un número de Facility Registration no demuestra por sí mismo que:
- La FDA haya inspeccionado y aprobado la instalación
- La fórmula, los ingredientes o la seguridad del cosmético hayan sido evaluados y autorizados previamente por la FDA
- El etiquetado, las declaraciones publicitarias o los claims del producto hayan sido revisados y aprobados por la autoridad
- El producto cumpla automáticamente con todas las obligaciones aplicables de MoCRA y demás disposiciones federales
- El producto tenga autorización garantizada para venderse en cualquier canal o plataforma comercial
De la misma manera, un Product Listing Number no representa una aprobación del producto. El listado comunica información a la autoridad; no equivale a una decisión regulatoria que certifique que el cosmético es seguro, eficaz o aprobado.
¿Por qué no deberías anunciar un cosmético como “FDA Approved”?
En general, la FDA no aprueba los cosméticos ni sus ingredientes antes de que salgan al mercado. La excepción relevante son los color additives, que requieren aprobación para los usos previstos, con la excepción de los tintes de alquitrán de hulla para el cabello. Esto no convierte al cosmético terminado en un producto “FDA Approved”.
Las empresas que comercializan cosméticos son responsables de que sus productos sean seguros cuando se utilizan según las instrucciones o de la manera habitual o esperada, y de que estén correctamente etiquetados. La FDA conserva facultades de vigilancia y aplicación de la ley frente a productos adulterados o mal etiquetados.
Por eso, utilizar expresiones como “FDA Approved”, “aprobado por la FDA” o “certificado por FDA” basándose únicamente en un número de registro o listado puede inducir a error. También puede crear riesgos comerciales cuando distribuidores, marketplaces o clientes solicitan evidencia del supuesto aval.
Aclaración de septiembre de 2026: la FDA no emite certificados de registro
El 9 de septiembre de 2026, la FDA publicó una aclaración dirigida a instalaciones cosméticas, minoristas y responsables de la industria: la agencia no emite certificados ni otros documentos para verificar el cumplimiento del registro de instalaciones cosméticas o del listado de productos.
La aclaración incluye certificados de registro o listado, cartas o correos electrónicos que confirmen que una instalación está registrada o que un producto está listado, así como documentos que confirmen que una instalación o persona responsable está exenta de esos requisitos.
Este punto es especialmente relevante cuando una plataforma de comercio electrónico, distribuidor o socio comercial solicita un “certificado FDA” como condición para vender un cosmético. La empresa debe distinguir entre la información regulatoria que efectivamente existe y un documento que la FDA expresamente indica que no expide. No es correcto presentar un comprobante interno, una captura de pantalla o un número de referencia como si fuera un certificado oficial de aprobación.
La ausencia de un certificado emitido por FDA no significa, por sí sola, que una empresa esté incumpliendo. Significa que la evidencia y la forma de acreditar la situación regulatoria deben analizarse correctamente, según el requisito que esté solicitando el tercero.
¿Qué obligaciones deben revisarse además del registro y listado?
El registro de la instalación y el listado de productos son solo una parte del marco de MoCRA. Dependiendo del producto y de la empresa, también puede ser necesario evaluar obligaciones relacionadas con seguridad del producto, sustento de seguridad, etiquetado, eventos adversos, registros y buenas prácticas de manufactura, así como posibles excepciones.
Además, un producto presentado como cosmético puede quedar sujeto a requisitos adicionales si sus claims o su uso previsto hacen que también se considere un medicamento bajo la legislación estadounidense. Por ejemplo, declaraciones dirigidas a tratar o prevenir enfermedades, o a afectar la estructura o función del cuerpo, pueden modificar su clasificación regulatoria. La evaluación debe realizarse sobre el producto, sus claims, ingredientes, presentación y uso previsto.
¿Cómo puede ayudarte CORE?
En CORE Consulting apoyamos a empresas que buscan comercializar cosméticos en Estados Unidos mediante la revisión de sus obligaciones regulatorias bajo MoCRA. Podemos ayudarte a determinar si corresponde el registro de la instalación, el Product Listing y qué otros aspectos deben evaluarse según el tipo de producto y el modelo de operación.
También podemos revisar la forma en que tu empresa comunica su situación regulatoria ante clientes, distribuidores o plataformas comerciales, para evitar que un registro o número de listado se presente incorrectamente como una aprobación o certificación de la FDA.
Si tu empresa fabrica, importa o comercializa cosméticos en Estados Unidos y necesita confirmar qué obligaciones le corresponden, solicita una revisión regulatoria con CORE. Nuestro equipo puede analizar tu caso y ayudarte a definir el alcance del cumplimiento aplicable.
Conclusión
El registro de una instalación cosmética y el listado de un producto ante la FDA no equivalen a una aprobación. Facility Registration identifica una instalación sujeta al requisito; Product Listing comunica información sobre cada producto cosmético comercializado por la persona responsable. Ninguno demuestra que la FDA haya aprobado la instalación, la fórmula o el producto terminado.
La aclaración publicada por la FDA en septiembre de 2026 refuerza esta distinción: la agencia no emite certificados para comprobar el registro o listado de cosméticos. Antes de utilizar un número en materiales comerciales o responder a solicitudes de distribuidores y marketplaces, es fundamental entender qué acredita realmente y qué obligaciones siguen siendo responsabilidad de la empresa.
