Me registré ante la FDA en 2026: ¿Debo hacer la renovación bianual este año?

Si tu empresa cuenta con un registro de instalación alimentaria ante la FDA, hay una fecha que debe estar en tu calendario: el 31 de diciembre de 2026. La renovación bienal de los registros de instalaciones alimentarias requeridos por la FDA ocurre durante un periodo fijo, del 1 de octubre al 31 de diciembre de cada año par. No depende del aniversario de la fecha en que obtuviste tu registro.

Pero existe una confusión importante: haber registrado o actualizado una instalación durante 2026 no significa automáticamente que puedas ignorar la renovación. Si el registro se presentó antes del 1 de octubre de 2026, deberá renovarse durante el periodo bienal. La propia FDA distingue entre actualizar un registro y renovarlo, y establece que un registro que debía renovarse y no se renueva antes del 31 de diciembre se considera expirado.

¿La renovación FDA se hace cada dos años desde la fecha de registro?

No. Para las instalaciones sujetas al registro de alimentos bajo la sección 415 de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, la renovación sigue un calendario establecido por ley: comienza el 1 de octubre y termina el 31 de diciembre de cada año par. En 2026, el periodo es del 1 de octubre de 2026 a las 11:59 p. m. del 31 de diciembre de 2026.

Esto significa que una empresa no debe calcular su obligación a partir de la fecha que aparece en su registro. El hecho de haber obtenido el registro meses antes no desplaza el calendario oficial de renovación.

También es importante distinguir entre una actualización y una renovación. Una actualización modifica información de un registro existente cuando corresponde; la renovación es el trámite bienal mediante el cual la instalación mantiene vigente su registro para el siguiente ciclo. FDA señala expresamente que son funciones diferentes.  

¿Quién debe renovar su registro de instalación ante la FDA?

La obligación aplica a las instalaciones nacionales y extranjeras que están obligadas a registrarse ante la FDA porque fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos para consumo humano o animal en Estados Unidos. FDA confirma que las instalaciones sujetas al registro bajo la sección 415 deben renovarlo cada dos años durante el periodo establecido.  

Para una empresa extranjera, esto puede involucrar además la información relacionada con su U.S. Agent. La renovación no debe analizarse como un trámite aislado: si hubo cambios en la instalación, en la información de contacto, en la propiedad o en otros datos regulatorios, conviene revisar primero que la información que se mantiene ante FDA sea consistente.

Me registré o actualicé mi información en 2026: ¿también tengo que renovar?

Aquí es donde suele aparecer la mayor confusión.

FDA establece específicamente que, si una instalación se registró antes del 1 de octubre de 2026, debe presentar la renovación antes del 31 de diciembre y proporcionar la información actualizada que corresponda. Lo mismo aplica si la instalación actualizó su registro antes del 1 de octubre.  

Por otra parte, una instalación que presenta su registro durante el propio periodo de renovación está realizando una presentación dentro del ciclo vigente. Por eso, no conviene aplicar una regla simplificada de “todo registro emitido en 2026 vence el 31 de diciembre”. La obligación debe analizarse considerando la fecha y el tipo de presentación realizada.

Esta distinción es importante para evitar tanto la falsa tranquilidad de pensar que una actualización sustituyó la renovación como la idea de que todos los registros nuevos tienen exactamente el mismo tratamiento.

¿Qué pasa si solo actualicé mi registro?

Actualizar la información de un registro no equivale a presentar la renovación bienal. FDA lo señala expresamente en su guía de renovación 2026. Durante el periodo de renovación, el sistema distingue la función de renovación de la de actualización.

Por eso, una empresa que haya cambiado datos de su instalación durante 2026 no debería asumir que ese cambio mantiene automáticamente vigente su registro para el siguiente ciclo.

El punto no es únicamente confirmar que los datos actuales sean correctos. También hay que verificar que la acción presentada ante FDA corresponda al trámite que la instalación necesitaba realizar.

¿Qué ocurre si no renuevo antes del 31 de diciembre?

FDA establece que, si una instalación no presenta la renovación dentro del periodo correspondiente, el registro se considera expirado y será eliminado de la cuenta. Además, FDA considera que una instalación con registro expirado ha dejado de cumplir con el requisito de registro.  

La falta de registro puede convertirse en un problema regulatorio y de importación. FDA explica que una instalación extranjera obligada a registrarse que no lo haga puede quedar sujeta a rechazo de los alimentos fabricados, procesados, empacados o almacenados en ella cuando se importen u ofrezcan para importación a Estados Unidos.

Por eso, la renovación no debe verse únicamente como una formalidad administrativa. Para empresas que dependen de exportaciones a Estados Unidos, mantener el registro vigente forma parte de la continuidad regulatoria de la operación.

¿La renovación tiene costo ante la FDA?

No existe una tarifa de FDA por la renovación del registro de una instalación alimentaria. La FDA señala expresamente que no cobra una tarifa por el registro o la renovación de una instalación de alimentos.

Esto no significa que una empresa no pueda contratar a un tercero para apoyarla con el proceso. Un U.S. Agent u otro proveedor puede cobrar por sus propios servicios, pero ese costo es independiente de una tarifa de renovación cobrada por FDA.

El DUNS también forma parte de la información que debes revisar

FDA requiere que las instalaciones incluyan un Unique Facility Identifier (UFI) reconocido por la agencia en la presentación de registro. Actualmente, FDA reconoce el número D-U-N-S como un UFI aceptable.

Esto vuelve especialmente importante revisar que la información identificativa de la instalación sea consistente antes de presentar una renovación. Un problema con los datos de la instalación puede generar fricción adicional en la gestión regulatoria.

Errores frecuentes durante la renovación bienal

• Confundir una actualización de información con la renovación bienal
• Pensar que el registro se renueva dos años después de la fecha en que fue obtenido
• Asumir que haber actualizado el registro durante 2026 elimina la obligación de revisar la renovación
• Esperar hasta los últimos días del periodo para detectar inconsistencias en la información de la instalación
• No revisar la información del UFI/DUNS y de la instalación antes de presentar la renovación
• Considerar la renovación como un trámite independiente de la continuidad de las operaciones de importación

¿Qué debería revisar una empresa antes de renovar?

Más que preguntarse únicamente “¿tengo un número de registro?”, una empresa debería confirmar que su situación regulatoria actual coincide con la información que mantiene ante FDA.

• Que la instalación continúa sujeta al requisito de registro
• Que la información de la instalación y sus responsables sea consistente
• Que el UFI/DUNS utilizado sea el correspondiente y aceptable para FDA
• Que los cambios realizados durante el ciclo hayan sido gestionados correctamente
• Que la acción que se pretende presentar sea una renovación y no solamente una actualización

Cuando existen cambios de razón social, domicilio, propietario, actividad, contacto o representación, una revisión regulatoria previa puede ser especialmente útil. El objetivo no es simplemente presentar una renovación, sino mantener un registro coherente con la operación real de la empresa.

¿Qué puede hacer CORE por tu empresa?

En CORE ayudamos a empresas nacionales e internacionales a obtener, verificar, actualizar y renovar sus registros ante la FDA. Nuestro trabajo no se limita a identificar una fecha: revisamos la situación de la instalación para determinar qué gestión corresponde y reducir inconsistencias que puedan afectar la operación.

Si tu empresa tiene un registro de instalación alimentaria y quieres confirmar si debe renovarlo durante el ciclo 2026, podemos revisar la situación de tu registro, la información de la instalación y los elementos regulatorios relacionados para determinar el alcance del servicio que necesitas.

Esto es especialmente útil para empresas extranjeras que dependen de un U.S. Agent, que han realizado cambios en su información durante el año o que no tienen certeza sobre si una actualización reciente fue suficiente.

Conclusión: la renovación FDA tiene calendario propio

La renovación bienal de los registros de instalaciones alimentarias ante FDA no se calcula a partir del aniversario de cada registro. En 2026, el periodo oficial de renovación comienza el 1 de octubre y termina el 31 de diciembre. FDA también deja claro que actualizar un registro y renovarlo son acciones diferentes. citeturn0search0turn0search2

Si tu empresa registró o actualizó su instalación antes del 1 de octubre de 2026, conviene revisar la obligación de renovación antes del cierre del periodo. Y si durante el año hubo cambios en la información de la instalación, es recomendable evaluar el registro completo antes de asumir que todo está en orden.

¿No estás seguro de si tu registro debe renovarse en 2026? En CORE podemos revisar tu situación y ayudarte a identificar el trámite que corresponde para mantener tu operación regulatoria en Estados Unidos.

CORE Solutions

Equipo de Consultoría Regulatoria

CORE es un equipo multidisciplinario especializado en FDA, TTB, COFEPRIS y otras autoridades regulatorias. Acompañamos a empresas nacionales e internacionales en el cumplimiento de requisitos para importar, exportar y comercializar sus productos.